商 業 資 料 通 告

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檔 案 號 碼 ： EIC 111/2/19

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 127/2024 號

美 國 ： 食 品 和 藥 物 管 理 局 有 關 醫 療 儀 器 的 品 質 系 統 規 定 修 訂

美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 於 2024 年 2 月 2 日 的 聯 邦 登 記 冊 刊 登 一 項 最 終 規 則 ， 修 訂 品 質 系 統 規 定 中 有 關 醫 療 儀 器 現 行 良 好 生 產 規 範 要 求 ， 以 協 調 規 定 並 使 其 現 代 化 。

2. 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 正 修 訂 品 質 系 統 規 定 中 所 列 明 的 醫 療 儀 器 現 行 良 好 生 產 規 範 要 求 ， 採 納 國 際 標 準 化 組 織 ( International Organization for Standardization, ISO ) 針 對 儀 器 品 質 管 理 系 統 所 制 定 的 國 際 標 準 ， 即 2016 年 版 的 ISO 13485 。 透 過 此 規 定 的 制 定 ， 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 正 協 調 醫 療 儀 器 的 品 質 管 理 系 統 要 求 ， 使 其 與 其 他 監 管 機 構 所 採 用 的 要 求 更 一 致 。

3. 該 規 則 於 2026 年 2 月 2 日 生 效 ， 適 用 於 在 美 國 製 造 、 進 口 或 提 供 予 進 口 的 供 人 類 使 用 之 指 定 成 品 儀 器 。

4. 詳 情 請 參 閱 聯 邦 登 記 冊 公 告 （ 只 有 英 文 版 ） ： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-02-02/pdf/2024-01709.pdf 。

查 詢

5. 如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 任 何 疑 問 ， 請 致 電 2398 5405 向 何 錦 螢 女 士 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

（ 柯 綺 筠 代 行 ）

2024 年 2 月 6 日

註 ： 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。