商 業 資 料 通 告

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檔 案 號 碼 ： EIC 426/2

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 202/2022 號

墨 西 哥 ： 更 新 醫 療 儀 器 的 良 好 生 產 規 範

墨 西 哥 政 府 已 更 新 醫 療 儀 器 生 產 設 施 的 良 好 生 產 規 範 ， 有 關 標 準 NOM-241-SSA1-2021 將 於 2023 年 6 月 20 日 生 效 。

詳 情

2.有 關 標 準 所 涵 蓋 的 貨 物 包 括 為 以 下 任 何 目 的 ， 單 獨 或 以 直 接 或 間 接 組 合 形 式 用 於 人 體 的 器 材 、 設 備 、 用 具 、 機 器 、 軟 件 、 植 入 式 產 品 、 診 斷 劑 、 物 料 、 物 質 或 類 似 的 產 品 ：

• 診 斷 、 預 防 、 監 測 或 監 察 及 ／ 或 協 助 治 療 疾 病 ；
• 診 斷 、 監 測 、 監 察 、 治 療 、 防 護 、 吸 收 、 引 流 或 協 助 治 理 傷 勢 ；
• 取 代 、 調 節 或 維 持 身 體 結 構 的 生 理 過 程 ；
• 維 持 生 命 ；
• 避 孕 ；
• 消 毒 醫 療 儀 器 ；
• 消 毒 物 質 ；
• 為 身 體 樣 本 進 行 體 外 檢 驗 診 斷 ， 以 提 供 資 料 作 醫 學 用 途 ；
• 用 作 融 入 動 物 及 ／ 或 人 體 組 織 的 儀 器 ； 及
• 體 外 受 精 及 人 工 輔 助 生 育 儀 器 。

3.有 關 標 準 亦 就 有 關 產 品 訂 明 質 量 管 理 制 度 、 質 量 風 險 管 理 、 設 計 及 發 展 、 人 員 事 宜 、 設 施 及 設 備 、 資 格 及 驗 證 、 生 產 制 度 、 質 量 控 制 實 驗 室 、 推 出 製 成 品 、 穩 定 性 研 究 、 產 品 回 收 、 外 判 活 動 、 廢 物 最 終 目 的 地 等 方 面 的 規 定 ， 以 及 儲 存 和 分 銷 有 關 產 品 的 良 好 規 範 。

4.有 關 詳 情 ， 商 號 宜 向 其 墨 西 哥 進 口 商 查 詢 及 ／ 或 參 閱 相 關 官 方 公 告 （ 西 班 牙 文 ） 。 該 公 告 載 於 以 下 網 址 ： http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5638793&fecha=20/12/2021 。

查 詢

5.如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 任 何 疑 問 ， 請 致 電 2398 5405 向 何 錦 螢 女 士 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

（ 吳 偉 勤 代 行 ）

2022 年 3 月 10 日

註 ： 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。