商 業 資 料 通 告

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檔 號 : EIC 426/2

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 1/2014 號

墨 西 哥 ： 用 以 認 證 藥 物 優 良 製 造 規 範 的 指 引

墨 西 哥 衞 生 部 最 近 發 出 一 套 指 引 ， 以 供 業 界 據 此 認 證 藥 物 及 藥 品 的 優 良 製 造 規 範 證 明 書 。

詳 情

2.該 套 指 引 適 用 於 對 抗 療 法 藥 物 的 衞 生 註 冊 、 有 關 該 等 註 冊 的 任 何 修 訂 （ 如 適 用 ） 、 以 及 延 長 該 等 註 冊 的 期 限 。 註 冊 申 請 人 須 持 有 由 (i) 聯 邦 衞 生 安 全 保 護 委 員 會 (COFEPRIS) ； (ii) 聯 邦 衞 生 安 全 保 護 委 員 會 認 可 的 海 外 衞 生 機 關 ， 即 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 (Food and Drug Administration) 、 巴 西 國 家 衞 生 監 督 局 (ANVISA) 、 加 拿 大 衞 生 部 (Health Canada) 、 歐 洲 藥 品 局 (European Medicines Agency) 、 日 本 藥 物 及 食 物 安 全 局 (Pharmaceutical and Food Safety Bureau) 或 澳 洲 醫 療 物 品 管 理 局 (Therapeutic Goods Administration) ； 或 (iii) 有 關 物 品 所 屬 產 地 的 衞 生 機 關 就 有 關 藥 物 或 藥 品 發 出 的 優 良 製 造 規 範 證 明 書 。 申 請 人 須 把 該 證 明 書 的 正 本 或 公 證 副 本 送 呈 衞 生 部 。

3.詳 情 請 於 以 下 網 址 参 閱 相 關 公 告 （ 西 班 牙 文 ） ： http://www.cofepris.gob.mx/Documents/LoMasReciente/10102013L.pdf。

查 詢

4.如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 疑 問 ， 請 致 電 2398 5682 向 下 開 署 名 人 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

（ 吳 蓓 華 代 行 ）

2014 年 1 月 2 日

註 : 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。