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商 業 資 料 通 告

二 十 四 小 時 查 詢 熱 線 :23 922 922

電 郵 :enquiry@tid.gov.hk

檔 案 號 碼 : EIC 111/2/19

執 事 先 生 :

商 業 資 料 通 告 第 29/2011 號

美 國 : 《 2010 年 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 食 品 安 全 現 代 化 法 》

美 國 於 2011 年 1 月 4 日 通 過 一 項 食 品 安 全 法 成 為 法 例 ( 《 2010 年 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 食 品 安 全 現 代 化 法 》 ( " 該 法 " ) , 就 美 國 的 食 品 供 應 安 全 而 修 訂 《 聯 邦 食 品 、 藥 物 及 化 妝 品 法 》 。 該 法 部 分 條 文 與 進 口 食 品 和 外 國 食 品 設 施 有 關 。 該 法 的 全 文 和 其 他 詳 情 可 於 美 國 國 會 圖 書 館 網 站 瀏 覽 , 其 網 址 為 : http://thomas.loc.gov/cgi-bin/bdquery/z?d111:h.r.02751: 。

詳 情

2.該 法 透 過 擴 大 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 食 品 安 全 工 作 範 疇 , 以 改 善 食 品 安 全 問 題 的 預 防 和 偵 查 工 作 , 及 改 善 面 對 食 品 安 全 問 題 的 反 應 。 與 進 口 食 品 和 外 國 食 品 設 施 有 關 的 主 要 條 文 摘 要 載 述 如 下 。

高 風 險 進 口 食 品 的 認 證 和 檢 查

3.食 品 和 藥 物 管 理 局 獲 該 法 賦 權 , 規 定 商 號 須 就 已 進 口 或 準 備 進 口 美 國 的 食 品 , 提 供 認 證 或 其 他 該 局 裁 定 適 當 的 保 證 , 以 證 明 有 關 食 品 符 合 《 聯 邦 食 品 、 藥 物 及 化 妝 品 法 》 中 相 關 適 用 的 規 定 , 作 為 批 准 有 關 食 品 進 口 的 條 件 。 為 裁 定 某 食 品 是 否 需 要 認 證 , 食 品 和 藥 物 管 理 局 會 根 據 食 品 的 風 險 , 包 括 以 下 因 素 , 以 作 考 慮 :

  1. 與 食 品 有 關 的 已 知 安 全 風 險 ;
  2. 與 食 品 原 產 國 家 、 地 域 或 地 區 有 關 的 已 知 食 品 安 全 風 險 ;
  3. 根 據 食 品 和 藥 物 管 理 局 以 科 學 和 風 險 為 據 所 證 實 的 調 查 結 果 , 證 明 食 品 原 產 國 家 、 地 域 或 地 區 的 食 品 安 全 計 劃 、 制 度 或 標 準 不 足 以 確 保 食 品 的 安 全 程 度 與 根 據 《 聯 邦 食 品 、 藥 物 及 化 妝 品 法 》 規 定 而 在 美 國 製 造 、 加 工 、 包 裝 或 貯 存 的 類 似 食 品 相 若 ; 以 及
  4. 其 他 提 交 予 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 資 料 。

4.有 關 的 認 證 或 保 證 應 由 " 認 證 單 位 " 發 出 , " 認 證 單 位 " 是 指 :

  1. 屬 食 品 和 藥 物 管 理 局 指 定 的 食 品 原 產 國 家 的 政 府 機 關 或 代 表 ; 或
  2. 已 獲 認 可 的 第 三 方 稽 核 單 位 。

這 些 認 證 或 保 證 的 形 式 , 可 以 是 指 定 付 運 貨 物 證 書 ( shipment-specific certificates ) 、 製 造 、 加 工 、 包 裝 或 貯 存 上 述 食 品 的 獲 認 證 設 施 的 名 單 , 又 或 是 食 品 和 藥 物 管 理 局 所 指 定 的 其 他 形 式 。 食 品 和 藥 物 管 理 局 會 就 上 述 認 證 提 供 電 子 提 交 服 務 。

5.食 品 和 藥 物 管 理 局 會 拒 絕 批 准 不 遵 從 認 證 規 定 的 食 品 進 口 。

為 進 口 付 運 食 品 提 交 預 先 通 知 所 需 的 附 加 資 料

6.在 該 法 通 過 成 法 例 後 的 180 天 內 , 食 品 和 藥 物 管 理 局 將 規 定 進 口 付 運 食 品 的 預 先 通 知 須 提 交 附 加 資 料 , 表 明 該 等 付 運 食 品 是 否 曾 被 任 何 國 家 拒 絕 入 境 。

有 關 外 國 食 品 設 施 註 冊 的 修 訂

7.目 前 , 從 事 製 造 、 加 工 、 包 裝 或 貯 存 食 品 供 美 國 使 用 的 食 品 設 施 ( 包 括 美 國 當 地 和 外 國 的 食 品 設 施 ) , 均 須 向 食 品 和 藥 物 管 理 局 辦 理 註 冊 。 該 法 修 訂 食 品 設 施 的 註 冊 規 定 , 情 況 如 下 :

  1. 規 定 設 施 須 每 兩 年 重 新 註 冊 , 而 非 沿 用 現 行 的 一 次 性 註 冊 安 排 。 重 新 註 冊 的 程 序 將 於 雙 數 年 份 的 10 月 1 日 至 12 月 31 日 期 間 進 行 ;
  2. 增 加 提 交 註 冊 申 請 所 需 資 料 的 規 定 : 加 入 設 施 聯 絡 人 的 電 郵 地 址 , 或 就 外 國 設 施 而 言 , 加 入 設 施 的 美 國 代 理 的 聯 絡 人 的 電 郵 地 址 ;
  3. 規 定 設 施 須 保 證 , 容 許 食 品 和 藥 物 管 理 局 , 可 在 《 聯 邦 食 品 、 藥 物 及 化 妝 品 法 》 許 可 的 時 間 , 並 以 該 法 許 可 的 方 式 檢 查 有 關 設 施 ;
  4. 訂 明 如 食 品 和 藥 物 管 理 局 裁 定 註 冊 設 施 所 製 造 、 加 工 、 包 裝 或 貯 存 的 食 品 有 合 理 可 能 性 , 對 人 類 或 動 物 的 健 康 造 成 嚴 重 不 良 影 響 或 死 亡 , 食 品 和 藥 物 管 理 局 可 吊 銷 該 設 施 的 註 冊 資 格 。 若 設 施 的 註 冊 資 格 被 吊 銷 , 任 何 人 士 均 不 得 從 有 關 設 施 把 食 品 輸 入 美 國 或 輸 出 往 美 國 、 預 備 從 有 關 設 施 把 食 品 輸 入 美 國 或 輸 出 往 美 國 , 又 或 者 把 有 關 設 施 的 食 品 推 出 在 美 國 州 際 或 州 內 市 場 進 行 貿 易 。

8.食 品 設 施 的 東 主 、 營 運 者 或 代 理 須 制 定 和 執 行 預 防 措 施 , 以 大 力 減 少 或 防 止 設 施 所 製 造 、 加 工 、 包 裝 或 貯 存 的 食 品 受 到 危 害 的 風 險 。 就 執 行 預 防 措 施 的 監 管 、 不 符 合 食 品 安 全 的 個 案 情 況 、 檢 測 結 果 和 其 他 適 用 的 審 核 方 式 、 實 施 補 救 措 施 的 個 案 情 況 、 預 防 措 施 和 補 救 措 施 的 效 用 , 有 關 的 證 明 記 錄 須 保 留 至 少 兩 年 。

外 國 食 品 設 施 的 檢 查

9.該 法 賦 予 食 品 和 藥 物 管 理 局 權 力 , 讓 該 局 可 與 外 國 政 府 訂 立 安 排 和 協 定 , 方 便 檢 查 已 註 冊 的 外 國 食 品 設 施 。 外 國 工 廠 、 貨 倉 或 其 他 場 所 的 東 主 、 營 運 者 或 代 理 , 又 或 外 國 政 府 如 拒 絕 容 許 美 國 調 查 員 或 食 品 和 藥 物 管 理 局 正 式 指 派 的 其 他 個 別 人 士 進 入 上 述 食 品 設 施 作 檢 查 , 源 自 有 關 設 施 的 食 品 將 被 美 國 拒 絕 進 口 。

10.該 法 規 定 食 品 和 藥 物 管 理 局 在 該 法 通 過 成 法 例 的 首 年 , 須 檢 查 最 少 600 所 外 國 食 品 設 施 , 而 其 後 五 年 則 須 每 年 檢 查 該 數 至 少 兩 倍 的 數 量 。

已 獲 認 可 的 第 三 方 稽 核 單 位 對 外 國 食 品 設 施 的 認 證

11.在 下 列 情 況 下 , 外 國 食 品 設 施 或 須 取 得 已 獲 認 可 的 第 三 方 稽 核 單 位 所 發 出 的 認 證 :

  1. 生 產 高 危 食 品 ( 由 食 品 和 藥 物 管 理 局 如 上 文 第 三 段 所 描 述 而 裁 定 ) 的 外 國 食 品 設 施 或 須 由 " 認 證 單 位 " 以 獲 認 證 設 施 名 單 的 方 式 發 出 認 證 或 保 證 。 " 認 證 單 位 " 可 以 是 已 獲 認 可 的 第 三 方 稽 核 單 位 ;
  2. 在 " 優 質 進 口 商 計 劃 " ( Qualified Importer Program ) ( 於 下 文 第 16 至 17 段 詳 述 ) 之 下 , 外 國 食 品 設 施 須 經 認 證 , 而 該 認 證 必 須 已 獲 認 可 的 第 三 方 稽 核 單 位 進 行 認 證 程 序 。

食 物 和 藥 物 管 理 局 將 編 制 已 獲 認 可 的 第 三 方 稽 核 單 位 的 名 冊 供 公 眾 查 閱 。

12.第 三 方 稽 核 單 位 須 獲 得 認 可 機 構 的 認 可 , 方 能 進 行 外 國 設 施 的 稽 核 , 以 證 明 有 關 設 施 符 合 美 國 制 定 的 適 用 規 定 。 有 關 申 請 成 為 認 可 的 第 三 方 稽 核 單 位 的 規 定 的 詳 情 , 可 參 閱 該 法 第 307 條 。

進 口 商 規 定

外 國 供 應 商 審 核 計 劃

13.在 該 法 通 過 成 法 例 的 兩 年 後 , 每 個 食 品 進 口 商 ( 定 義 為 食 品 進 入 美 國 時 , 該 物 品 的 美 國 貨 主 或 收 貨 人 ; 或 在 沒 有 美 國 貨 主 或 收 貨 人 的 情 況 下 , 在 食 品 進 入 美 國 時 , 該 物 品 的 外 國 貨 主 或 收 貨 人 的 美 國 代 理 或 代 表 ) 均 須 進 行 " 外 國 供 應 商 審 核 計 劃 " 中 的 風 險 為 本 審 核 工 作 , 以 保 證 每 個 外 國 供 應 商 所 生 產 的 進 口 食 品 , 均 符 合 該 法 列 明 有 關 危 害 分 析 和 預 防 措 施 或 生 產 和 收 割 標 準 的 適 用 規 定 , 以 及 未 經 攙 入 雜 質 或 不 當 標 籤 。

14.進 口 商 進 行 的 審 核 工 作 包 括 : 監 管 付 運 貨 物 的 記 錄 、 逐 批 貨 物 檢 查 其 合 格 證 書 ( certification of compliance ) 、 進 行 年 度 現 場 檢 查 、 核 實 外 國 供 應 商 的 危 害 分 析 和 風 險 為 本 預 防 措 施 方 案 , 以 及 定 期 對 付 運 貨 物 進 行 檢 測 和 抽 樣 。 進 口 商 須 保 存 " 外 國 供 應 商 審 核 計 劃 " 的 相 關 記 錄 至 少 兩 年 , 並 在 食 品 和 藥 " 管 理 局 代 表 要 求 時 即 時 提 供 予 其 查 閱 。 如 進 口 商 並 無 實 施 " 外 國 供 應 商 審 核 計 劃 " , 將 會 被 禁 止 進 口 或 準 備 進 口 食 品 。 此 外 , 違 反 " 外 國 供 應 商 審 核 計 劃 " 的 進 口 商 所 進 口 的 任 何 食 品 , 將 被 拒 絕 進 入 美 國 境 內 。

15.按 該 法 規 定 , 食 品 和 藥 物 管 理 局 在 該 法 通 過 成 法 例 的 一 年 內 將 公 布 規 例 , 訂 定 " 外 國 供 應 商 審 核 計 劃 " 的 內 容 。

包 含 第 三 方 設 施 認 證 的 自 願 性 " 優 質 進 口 商 計 劃"

16.食 品 及 藥 物 管 理 局 須 在 該 法 通 過 成 法 例 後 的 18 個 月 內 , 制 訂 一 套 自 願 參 與 的 " 優 質 進 口 商 計 劃 " , 並 發 出 指 引 。 該 計 劃 為 自 願 參 與 的 進 口 商 , 在 準 備 進 口 的 食 品 時 , 提 供 快 速 覆 核 和 進 口 程 序 。

17.要 參 與 " 優 質 進 口 商 計 劃 " 的 進 口 商" , 須 從 取 得 認 證 的 外 國 設 施 進 口 食 品 , 而 有 關 設 施 須 由 已 獲 認 可 的 第 三 方 稽 核 單 位 進 行 稽 核 , 並 從 而 取 得 認 證 。 有 關 認 證 可 以 書 面 或 電 子 形 式 ( 如 適 用 ) , 並 隨 附 在 每 批 進 口 美 國 的 付 運 食 品 。 食 品 和 藥 物 管 理 局 在 評 核 和 裁 定 進 口 商 要 求 參 與 該 計 劃 的 申 請 時 , 會 根 據 該 法 第 302 條 列 出 的 因 素 而 考 慮 進 口 有 關 食 品 的 風 險 。 任 何 進 口 商 如 獲 裁 定 符 合 資 格 , 至 少 每 三 年 須 接 受 一 次 重 新 評 估 ; 食 品 和 藥 物 管 理 局 如 發 現 任 何 進 口 商 不 符 合 資 格 準 則 , 將 即 時 撤 銷 其 優 質 進 口 商 的 待 遇 。

其 他 條 文

18.該 法 其 他 重 要 條 文 包 括 ︰

  1. 賦 予 食 品 和 藥 物 管 理 局 權 力 , 檢 查 與 食 品 有 關 的 紀 錄 ;
  2. 規 定 食 品 和 藥 物 管 理 局 發 出 指 引 , 以 減 少 最 主 要 源 自 食 物 的 污 染 物 所 帶 來 的 風 險 ;
  3. 規 定 食 品 和 藥 物 管 理 局 按 已 知 的 安 全 風 險 , 為 安 全 生 產 和 收 割 水 果 及 蔬 菜 , 制 定 以 科 學 為 根 據 的 標 準 ;
  4. 規 定 食 品 和 藥 物 管 理 局 制 訂 產 品 追 蹤 系 統 , 用 於 追 蹤 在 美 國 本 土 或 擬 進 口 美 國 的 食 品 ;
  5. 規 定 食 品 和 藥 物 管 理 局 制 訂 由 認 可 實 驗 室 ( 包 括 外 地 的 實 驗 室 ) 執 行 的 檢 測 食 品 計 劃 , 並 規 定 食 品 檢 測 必 須 由 認 可 實 驗 室 進 行 ;
  6. 規 定 美 國 疾 病 控 制 及 預 防 中 心 加 強 源 自 食 物 的 疾 病 的 監 察 制 度 ;
  7. 賦 予 食 品 和 藥 物 管 理 局 權 力 , 下 令 強 制 回 收 經 該 局 考 量 並 認 為 不 安 全 的 食 品 ;
  8. 准 許 食 品 和 藥 物 管 理 局 就 再 度 檢 查 、 參 與 " 優 質 進 口 商 計 劃 " 的 評 核 及 回 收 的 個 案 , 向 進 口 商 或 外 地 設 施 的 美 國 代 理 收 取 費 用 , 以 彌 補 執 行 在 該 法 下 有 關 措 施 的 成 本 。

19.有 關 規 定 的 詳 情 及 特 定 產 品 ( 如 海 鮮 及 營 養 補 充 品 ) 的 其 他 規 定 , 以 及 在 該 法 下 特 定 條 文 中 適 用 的 有 限 度 豁 免 , 請 參 閱 該 法 全 文 。

20.商 號 宜 瀏 覽 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 網 址 ︰ http://www.fda.gov/Food/default.htm , 以 了 解 相 關 的 最 新 資 訊 。 商 號 亦 宜 向 美 國 進 口 商 查 詢 , 務 求 符 合 所 需 規 定 。

查 詢

21.如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 任 何 疑 問 , 請 致 電 2398 5682 向 下 開 署 名 人 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

( 陳 芷 嵐 代 行 )

2011 年 1 月 10 日



上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 , 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 , 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。