商 業 資 料 通 告

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檔 號 ： EIC 111/2/19

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 587/2008 號

美 國 ： 食 品 和 藥 物 管 理 局 公 布 《 生 物 恐 怖 主 義 貿 易 法 》 之 下 關 於 食 品 進 口 預 先 通 知 的 最 終 規 則

美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 （ 食 品 和 藥 物 管 理 局 ） 於 2008 年 11 月 7 日 在 聯 邦 登 記 冊 刊 登 公 告 ， 公 布 一 項 最 終 規 則 ， 修 訂 美 國 《 2002 年 公 眾 健 康 安 全 和 生 物 恐 怖 主 義 預 防 和 應 對 法 》 （ 《 生 物 恐 怖 主 義 貿 易 法 》 ） （ Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 ） （ the Bioterrorism Act ） 之 下 關 於 食 品 進 口 預 先 通 知 的 暫 定 最 終 規 則 。 該 最 終 規 則 將 於 2009 年 5 月 6 日 生 效 。

詳 情

2. 本 署 曾 發 出 商 業 資 料 通 告 第 258/2003 號 ， 通 知 業 界 食 品 和 藥 物 管 理 局 公 布 暫 定 最 終 規 則 ， 規 定 業 界 於 2003 年 12 月 12 日 起 ， 須 就 進 口 或 準 備 進 口 美 國 的 食 品 ( 包 括 動 物 飼 料 ) 向 該 局 遞 交 預 先 通 知 。
   
   
3. 最 終 規 則 規 定 業 界 須 以 電 子 形 式 經 美 國 海 關 及 邊 境 保 護 局 （ 美 國 海 關 ） 自 動 商 務 系 統 （ Automated Commercial System ） 的 自 動 經 紀 界 面 （ Automated Broker Interface ） 或 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 預 先 通 知 系 統 界 面 （ Prior Notice System Interface ） 向 食 品 和 藥 物 管 理 局 遞 交 預 先 通 知 。 有 關 資 料 須 於 食 品 運 抵 美 國 港 口 前 ， 不 少 於 8 小 時 的 時 限 內 ( 食 物 如 經 水 路 運 輸 進 口 ) ， 不 少 於 4 小 時 的 時 限 內 ( 食 物 如 經 空 運 或 經 陸 路 由 鐵 路 運 輸 進 口 ) 和 不 少 於 2 小 時 的 時 限 內 ( 食 物 如 經 陸 路 由 道 路 運 輸 進 口 ) ， 以 電 子 方 式 向 食 品 和 藥 物 管 理 局 遞 交 ， 並 獲 當 局 以 電 子 方 式 確 認 資 料 為 表 面 齊 備 ， 以 作 審 查 。 沒 有 遞 交 適 當 的 預 先 通 知 的 進 口 或 準 備 進 口 食 品 會 被 拒 絕 進 口 ， 而 被 拒 絕 進 口 的 食 品 會 被 扣 留 。 最 終 規 則 對 暫 定 最 終 規 則 作 出 若 干 修 訂 ， 包 括 定 義 、 向 食 品 和 藥 物 管 理 局 遞 交 預 先 通 知 的 時 限 和 方 法 ， 以 及 預 先 通 知 所 需 的 資 料 。 有 關 修 訂 的 詳 情 載 列 於 該 聯 邦 登 記 冊 公 告 內 。
   
   
4. 食 品 和 藥 物 管 理 局 亦 公 布 了 一 份 標 題 為 《 第 110.310 條 2002 公 眾 健 康 安 全 和 生 物 恐 怖 主 義 預 防 和 應 對 法 之 下 關 於 食 品 進 口 預 先 通 知 》 (Sec. 110.310 Prior Notice of Imported Food Under the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002) 的 遵 行 政 策 指 引 擬 稿 (draft Compliance Policy Guide) 。 該 遵 行 政 策 指 引 擬 稿 為 食 品 和 藥 物 管 理 局 和 美 國 海 關 的 人 員 提 供 了 執 行 《 生 物 恐 怖 主 義 貿 易 法 》 第 307 條 和 所 屬 機 構 的 執 行 規 例 的 書 面 指 引 。 有 關 條 例 和 規 例 規 定 食 品 進 口 或 準 備 進 口 美 國 時 須 作 預 先 通 知 。 上 述 指 引 載 於 http://www.cfsan.fda.gov/~pn/cpgpn7.html 。 有 關 人 士 可 於 2008 年 12 月 8 日 或 之 前 ， 就 該 文 件 提 出 意 見 。
   
   
5. 由 於 最 終 規 則 的 篇 幅 冗 長 ， 故 沒 有 隨 本 通 告 夾 附 。 上 述 的 聯 邦 登 記 冊 公 告 副 本 可 於 http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-26282.pdf 下 載 。 商 號 宜 瀏 覽 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 網 頁 http://www.cfsan.fda.gov/~pn/pnoview.html ， 以 了 解 食 品 進 口 預 先 通 知 最 終 規 則 實 施 情 況 的 最 新 資 料 。
   

查 詢

6. 如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 任 何 疑 問 ， 請 致 電 2398 5682 向 下 開 署 名 人 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

（ 周 恩 珊 代 行 ）

2008 年 11 月 24 日