商 业 资 料 通 告

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档 案 号 码 ： EIC 111/2/19

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 127/2024 号

美 国 ： 食 品 和 药 物 管 理 局 有 关 医 疗 仪 器 的 品 质 系 统 规 定 修 订

美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 于 2024 年 2 月 2 日 的 联 邦 登 记 册 刊 登 一 项 最 终 规 则 ， 修 订 品 质 系 统 规 定 中 有 关 医 疗 仪 器 现 行 良 好 生 产 规 范 要 求 ， 以 协 调 规 定 并 使 其 现 代 化 。

2. 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 正 修 订 品 质 系 统 规 定 中 所 列 明 的 医 疗 仪 器 现 行 良 好 生 产 规 范 要 求 ， 采 纳 国 际 标 准 化 组 织 ( International Organization for Standardization, ISO ) 针 对 仪 器 品 质 管 理 系 统 所 制 定 的 国 际 标 准 ， 即 2016 年 版 的 ISO 13485 。 透 过 此 规 定 的 制 定 ， 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 正 协 调 医 疗 仪 器 的 品 质 管 理 系 统 要 求 ， 使 其 与 其 他 监 管 机 构 所 采 用 的 要 求 更 一 致 。

3. 该 规 则 于 2026 年 2 月 2 日 生 效 ， 适 用 于 在 美 国 制 造 、 进 口 或 提 供 予 进 口 的 供 人 类 使 用 之 指 定 成 品 仪 器 。

4. 详 情 请 参 阅 联 邦 登 记 册 公 告 （ 只 有 英 文 版 ） ： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-02-02/pdf/2024-01709.pdf 。

查 询

5. 如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 任 何 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 何 锦 萤 女 士 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 柯 绮 筠 代 行 ）

2024 年 2 月 6 日

注 ： 上 述 资 料 已 经 力 求 准 确 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 证 ， 亦 不 会 对 信 赖 此 等 资 料 的 人 士 负 任 何 责 任 。