商 业 资 料 通 告

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档 案 号 码 ： EIC 413/3

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 221/2023 号

巴 西 ： 医 疗 仪 器 的 新 规 定

巴 西 国 家 卫 生 局 ( 葡 萄 牙 文 为 " Agência Nacional de Vigilância Sanitária " / ANVISA ) 最 近 发 出 新 闻 公 告 ， 提 醒 持 份 者 医 疗 仪 器 的 新 规 定 已 于 2023 年 3 月 1 日 生 效 。 相 关 的 新 闻 公 告 ( 葡 萄 牙 文 ) 的 网 页 为 ： https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/confira-a-documentacao-para-regularizar-dispositivos-medicos 。

2.新 规 例 就 医 疗 仪 器 的 使 用 事 宜 作 出 风 险 分 类 、 通 报 和 登 记 制 度 、 标 签 规 定 和 指 示 方 面 的 规 管 。 有 关 上 述 巴 西 措 施 和 所 涉 及 产 品 的 详 情 ， 商 号 宜 向 其 巴 西 进 口 商 查 询 和 ／ 或 参 阅 相 关 的 巴 西 决 议 ( 葡 萄 牙 文 ) 。 决 议 载 列 于 以 下 网 址 ： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5672055/RDC_751_2022_COMP.pdf/9a054300-fe94-46ab-8a0d-b537736dfc50 。

查 询

3.如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 任 何 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 何 锦 萤 女 士 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 吴 伟 勤 代 行 ）

2023 年 3 月 23 日

注 ： 上 述 资 料 已 经 力 求 准 确 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 证 ， 亦 不 会 对 信 赖 此 等 资 料 的 人 士 负 任 何 责 任 。