商 业 资 料 通 告

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档 号 : EIC 111/2/19

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 738/2015 号

美 国 ： 食 品 和 药 物 管 理 局 对 业 界 及 食 品 和 药 物 管 理 人 员 发 出 的 指 引 拟 稿 ： 负 责 食 品 安 全 审 计 的 第 三 方 审 计 单 位 ／ 认 证 机 构 认 可 ： 模 範 认 可 标 准

美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 （ 管 理 局 ） 於 2015 年 7 月 24 日 的 联 邦 登 记 册 公 布 对 业 界 及 管 理 局 人 员 发 出 的 指 引 拟 稿 ， 标 题 为 「 负 责 食 品 安 全 审 计 的 第 三 方 审 计 单 位 ／ 认 证 机 构 认 可 ： 模 範 认 可 标 准 」 。 指 引 拟 稿 一 旦 落 实 ， 将 载 有 管 理 局 对 第 三 方 审 计 单 位 ／ 认 证 机 构 资 格 认 可 作 出 的 推 荐 。 有 关 单 位 ／ 机 构 可 在 管 理 局 《 食 物 安 全 现 代 化 法 》 规 定 的 计 划 下 ， 进 行 食 品 安 全 审 计 和 发 出 食 品 及 ／ 或 设 施 认 证 。 有 关 的 联 邦 登 记 册 公 告 可 於 以 下 网 址 浏 览 ： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-07-24/pdf/2015-18142.pdf。 管 理 局 将 徵 询 公 众 对 指 引 拟 稿 的 意 见 ， 至 2015 年 10 月 7 日 为 止 。

详 情

2.在 制 定 指 引 拟 稿 时 ， 管 理 局 考 虑 了 数 项 自 愿 性 共 识 标 准 ， 而 该 些 标 准 是 关 乎 认 证 外 国 食 品 设 施 及 ／ 或 其 食 品 的 第 三 方 审 计 单 位 ／ 认 证 机 构 的 资 格 是 否 符 合 《 联 邦 食 品 、 药 物 及 化 妆 品 法 》 的 规 定 。 当 局 亦 设 法 找 出 持 份 者 （ 例 如 其 他 政 府 、 公 共 和 私 人 认 可 机 构 、 食 品 业 以 及 国 际 标 准 社 会 ） 就 进 行 食 品 安 全 审 计 的 第 三 方 审 计 单 位 ／ 认 证 机 构 给 予 资 格 时 ， 最 常 采 纳 的 标 准 。

3.指 引 拟 稿 文 件 会 随 建 议 规 则 「 第 三 方 审 计 单 位 ／ 认 证 机 构 认 可 执 行 食 物 安 全 审 核 及 发 出 认 证 」 一 并 发 出 。 该 建 议 规 则 刊 登 在 2013 年 7 月 29 日 的 联 邦 登 记 册 (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-07-29/pdf/2013-17994.pdf) 。 指 引 一 旦 落 实 ， 将 作 为 最 终 规 则 的 随 附 指 引 文 件 。 指 引 拟 稿 可 於 管 理 局 网 站 浏 览 ： http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM455331.pdf。 如 有 意 见 ， 可 以 电 子 方 式 提 交 至 ： http://www.regulations.gov 。

查 询

4.如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 任 何 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 刘 均 源 先 生 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 刘 巧 萍 代 行 ）

2015 年 7 月 29 日