商 业 资 料 通 告

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档 号 : EIC 414/2

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 1054/2015 号

智 利 ： 含 高 分 子 药 用 品 的 卫 生 注 册 规 定

智 利 政 府 於 2015 年 8 月 13 日 发 出 豁 免 决 议 第 2603/2015 号 ， 通 过 含 高 分 子 药 用 品 的 卫 生 注 册 规 定 。

2.所 有 含 高 分 子 药 用 品 的 注 册 编 号 会 获 编 配 为 字 母 "M" 及 连 同 一 列 数 字 。 注 册 人 应 提 交 一 份 对 高 分 子 的 完 整 描 述 、 临 床 前 的 毒 性 评 估 ， 以 及 对 成 效 、 安 全 和 免 疫 原 性 的 第 三 期 临 床 评 估 ， 以 供 注 册 。 已 注 册 含 高 分 子 药 用 品 的 持 有 人 应 提 交 一 份 风 险 管 理 计 划 书 和 定 期 提 交 安 全 性 报 告 。 持 有 人 由 2015 年 8 月 13 日 起 可 获 给 予 六 个 月 时 间 用 完 其 旧 的 产 品 标 签 和 派 发 予 专 业 人 士 和 病 人 的 刊 物 。

3. 有 关 详 情 ， 商 号 宜 向 其 智 利 进 口 商 查 询 ， 和 ／ 或 参 阅 上 述 智 利 决 议 （ 西 班 牙 文 ） 。 决 议 载 於 以 下 网 址 ： http://www.leychile.cl/N?i=1080362&f=2015-08-13&p 。 　

查 询

4. 如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 刘 均 源 先 生 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 陈 美 桦 代 行 ）

2015 年 11 月 5 日