商 业 资 料 通 告

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档 案 号 码 : EIC 111/2/19

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 914/2014 号

美 国 ： 为 出 口 至 美 国 的 食 品 设 施 注 册

需 向 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (FDA) 注 册 的 食 品 设 施 须 於 2014 年 10 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 期 间 作 续 期 注 册 。

2. 於 2011 年 1 月 4 日 通 过 成 为 法 例 的 《 食 品 和 药 物 管 理 局 食 品 安 全 现 代 化 法 》 (The FDA Food Safety Modernization Act / FSMA) ， 修 订 了 《 联 邦 食 品 、 药 物 及 化 妆 品 法 》 (The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act / FD&C Act) 第 415 条 〔 美 国 法 典 第 21 篇 第 350d条 〕 的 食 品 设 施 注 册 规 定 。 该 规 定 适 用 於 制 造 、 加 工 、 包 装 或 保 存 供 美 国 境 内 人 类 及 动 物 食 用 食 品 的 本 地 或 外 国 食 品 设 施 。 《 食 品 安 全 现 代 化 法 》 第 102 条 修 订 了 《 联 邦 食 品 、 药 物 及 化 妆 品 法 》 第 415 条 的 相 关 部 份 ， 规 定 需 向 食 品 和 药 物 管 理 局 注 册 的 食 品 设 施 须 隔 年 ， 即 在 每 个 双 数 年 份 的 10 月 1 日 至 12 月 31 日 期 间 向 该 局 作 续 期 注 册 。

3. 食 品 和 药 物 管 理 局 备 有 三 份 指 引 文 件 ， 为 申 请 注 册 人 士 提 供 协 助 。 有 关 指 引 文 件 可 於 下 列 网 址 浏 览 ：

「 业 界 指 引 ： 食 品 设 施 注 册 须 知 —小 单 位 的 遵 行 指 引 」 ("The Guidance for Industry: What You Need to Know About the Registration of Food Facilities – Small Entity Compliance Guide") ， 网 址 为
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm331957.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery；

「 业 界 指 引 ： 食 品 设 施 注 册 的 问 与 答 （ 第 五 版 ） 」 ("The Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Fifth Edition)") ， 网 址 为
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm331959.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery； 以 及

「 业 界 指 引 ： 注 册 食 品 设 施 中 使 用 食 品 分 类 的 必 要 」 ("The Guidance for Industry: Necessity of the Use of Food Product Categories in Food Facility Registration") ， 网 址 为
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm324778.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

查 询

4.如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 刘 均 源 先 生 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长
 

（ 刘 巧 萍 代 行 ）

2014 年 10 月 20 日