商 业 资 料 通 告

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档 案 号 码 ： EIC 191/2

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 706/2014 号

加 拿 大 ： 新 药 物 标 签 规 定

加 拿 大 宪 报 刊 在 2014 年 7 月 2 日 登 了 食 品 和 药 物 规 例 的 修 订 规 例 （ 供 人 类 使 用 药 物 的 标 签 、 包 装 和 牌 子 ） ， 新 规 例 将 分 阶 段 生 效 。 就 处 方 药 物 而 言 ， 新 规 例 会 在 规 例 登 记 後 12 个 月 起 生 效 ， 至 於 与 非 处 方 药 物 相 关 的 所 有 条 文 ， 则 会 在 规 例 登 记 後 三 年 起 生 效 。  

详 情

2.简 言 之 ， 上 述 规 例 包 括 针 对 性 的 修 订 ， 进 一 步 强 调 以 浅 白 文 字 作 标 签 的 重 要 性 。 该 些 规 例 以 更 安 全 及 有 效 使 用 药 物 为 目 的 ， 包 含 五 项 针 对 性 修 订 （ 及 相 应 修 订 ） ， 当 中 包 括 一 项 要 求 标 签 须 清 晰 易 明 及 文 字 浅 白 的 一 般 规 定 ， 以 及 四 项 推 出 市 场 前 的 规 定 （ 即 标 签 上 载 有 供 举 报 问 题 的 联 络 资 料 、 用 作 非 处 方 药 物 外 部 标 签 的 範 例 表 、 提 交 模 拟 标 签 及 包 装 ， 以 及 对 形 音 上 相 似 名 称 作 出 的 评 估 ） 。 上 述 规 例 适 用 於 人 类 用 的 药 物 ， 特 别 是 非 处 方 和 处 方 ， 制 药 用 和 生 物 学 的 药 物 。 该 些 规 例 的 详 情 可 於 以 下 网 页 浏 览 ：
http://www.canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2014/2014-07-02/html/sor-dors158-eng.php。

查 询

3.如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 刘 均 源 先 生 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长
 

（ 刘 巧 萍 代 行 ）

2014 年 8 月 1 日