商 业 资 料 通 告

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电 邮 ： enquiry@tid.gov.hk

档 号 ： EIC 411/2

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 119/2014 号

阿 根 廷 ： 药 品 进 口 商 的 额 外 规 定

阿 根 廷 国 家 药 物 、 食 品 及 医 疗 科 技 管 理 局 ("Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica"/ANMAT ( 西 班 牙 文 )) 分 别 於 2013 年 11 月 及 12 月 发 出 法 令 第 7066/2013 号 及 第 7425/2013 号 ， 制 定 药 品 进 口 商 的 额 外 规 定 。

2.法 令 第 7066/2013 号 规 定 获 国 家 药 物 、 食 品 及 医 疗 科 技 管 理 局 授 权 生 产 、 调 理 、 进 口 和 ／ 或 出 口 药 物 和 ／ 或 药 品 活 性 成 分 的 公 司 ， 每 年 须 以 数 码 方 式 递 交 场 地 主 文 件 ("archivo maestro de sitio"/AMS( 西 班 牙 文 )) 。

3.法 令 第 7425/2013 号 规 定 拟 生 产 和 进 口 医 疗 设 备 及 体 外 诊 断 设 备 的 公 司 须 事 先 获 得 国 家 药 物 、 食 品 及 医 疗 科 技 管 理 局 的 授 权 。 该 等 公 司 必 须 符 合 南 方 共 同 市 场 决 议 第 20/2011 号 批 准 的 "医 疗 设 备 及 体 外 诊 断 设 备 的 优 良 制 造 规 範 "。

4.有 关 详 情 ， 商 号 宜 向 其 阿 根 廷 进 口 商 查 询 和 ／ 或 参 阅 上 述 阿 根 廷 法 令 ( 西 班 牙 文 ) ：

法 令 第 7066/2013 ( 有 关 上 文 第 2 段 ) ：
http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/220000-224999/222574/norma.htm

法 令 第 7425/2013 ( 有 关 上 文 第 3 段 ) ：
http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/220000-224999/223563/norma.htm。

查 询

5.如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 邓 小 贤 女 士 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 郑 芷 恪 代 行 ）

2014 年 2 月 7 日

注 : 上 述 资 料 已 经 力 求 准 确 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 证 ， 亦 不 会 对 信 赖 此 等 资 料 的 人 士 负 任 何 责 任 。