商 业 资 料 通 告

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电 邮 : enquiry@tid.gov.hk

档 案 号 码 : EIC 413/2

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 1013/2014 号

巴 西 ：   更 新 医 药 登 记 条 例

巴 西 国 家 卫 生 局 ("Agência Nacional de Vigilância Sanitária"/ANVISA ( 葡 萄 牙 文 )) 於 2014 年 10 月 10 日 发 出 决 议 第 60/2014 号 ， 就 含 合 成 或 半 合 成 活 性 成 分 的 医 药 用 品 ( 新 型 、 通 用 型 及 类 似 型 ) 的 登 记 和 更 新 ， 制 订 准 则 及 基 本 文 件 规 定 。 决 议 将 於 2015 年 1 月 13 日 生 效 。

2. 对 於 医 药 用 品 的 登 记 ， 条 例 其 中 规 定 须 提 交 由 生 产 国 家 负 责 监 督 衞 生 的 机 关 发 出 的 一 份 确 认 优 良 制 造 规 範 (Good Manufacturing Practices) 的 文 件 、 一 份 配 方 发 展 的 技 术 报 告 ， 以 及 一 份 验 证 生 产 过 程 的 摘 要 报 告 。 该 决 议 亦 简 化 续 期 登 记 的 程 序 。

3. 有 关 详 情 ， 商 号 宜 向 其 巴 西 进 口 商 查 询 ， 和 ／ 或 於 以 下 网 址 参 阅 上 述 巴 西 决 议 ( 葡 萄 牙 文 ) ： http://www.poderesaude.com.br/novosite/images/publicacoes_13.10.2014-III.pdf。  

查 询

4. 如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 刘 均 源 先 生 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 郑 芷 恪 代 行 ）

2014 年 11 月 27 日