商 业 资 料 通 告

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电 邮 : enquiry@tid.gov.hk

档 号 : EIC 426/2

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 1/2014 号

墨 西 哥 ： 用 以 认 证 药 物 优 良 制 造 规 範 的 指 引

墨 西 哥 衞 生 部 最 近 发 出 一 套 指 引 ， 以 供 业 界 据 此 认 证 药 物 及 药 品 的 优 良 制 造 规 範 证 明 书 。

详 情

2.该 套 指 引 适 用 於 对 抗 疗 法 药 物 的 衞 生 注 册 、 有 关 该 等 注 册 的 任 何 修 订 （ 如 适 用 ） 、 以 及 延 长 该 等 注 册 的 期 限 。 注 册 申 请 人 须 持 有 由 (i) 联 邦 衞 生 安 全 保 护 委 员 会 (COFEPRIS) ； (ii) 联 邦 衞 生 安 全 保 护 委 员 会 认 可 的 海 外 衞 生 机 关 ， 即 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (Food and Drug Administration) 、 巴 西 国 家 衞 生 监 督 局 (ANVISA) 、 加 拿 大 衞 生 部 (Health Canada) 、 欧 洲 药 品 局 (European Medicines Agency) 、 日 本 药 物 及 食 物 安 全 局 (Pharmaceutical and Food Safety Bureau) 或 澳 洲 医 疗 物 品 管 理 局 (Therapeutic Goods Administration) ； 或 (iii) 有 关 物 品 所 属 产 地 的 衞 生 机 关 就 有 关 药 物 或 药 品 发 出 的 优 良 制 造 规 範 证 明 书 。 申 请 人 须 把 该 证 明 书 的 正 本 或 公 证 副 本 送 呈 衞 生 部 。

3.详 情 请 於 以 下 网 址 参 阅 相 关 公 告 （ 西 班 牙 文 ） ： http://www.cofepris.gob.mx/Documents/LoMasReciente/10102013L.pdf。

查 询

4.如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 疑 问 ， 请 致 电 2398 5682 向 下 开 署 名 人 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 吴 蓓 华 代 行 ）

2014 年 1 月 2 日

注 : 上 述 资 料 已 经 力 求 准 确 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 证 ， 亦 不 会 对 信 赖 此 等 资 料 的 人 士 负 任 何 责 任 。