商 业 资 料 通 告
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档 号 ： EIC 111/2
执 事 先 生 ：
商 业 资 料 通 告 第 408/2005 号
美 国 ： 食 品 和 药 物 管 理 局 公 布 关 于 食 品 设 施 注 册 的 最 终 规 则
本 署 曾 于 2004 年 4 月 16 日 发 出 商 业 资 料 通 告 第 97/2004 号 。 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 最 近 就 实 施 生 物 恐 怖 主 义 贸 易 法 （ 全 称 "Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002" ） 下 的 食 品 设 施 注 册 规 定 ， 公 布 最 终 规 则 。 该 局 发 出 的 相 关 新 闻 公 报 载 于 英 文 版 附 件 A (pdf 格 式 ) ， 而 联 邦 登 记 册 公 告 则 载 于 英 文 版 附 件 B (pdf 格 式 ) 。
- 最 终 规 则 确 认 于 2003 年 10 月 发 出 的 食 品 设 施 注 册 暂 定 最 终 规 例 （ 请 参 阅 2003 年 10 月 14 日 发 出 的 商 业 资 料 通 告 第 258/2003 号 ） 。 扼 要 地 说 ， 该 规 则 要 求 从 事 制 造 ／ 加 工 、 包 装 或 保 存 食 品 (1) 供 美 国 国 民 或 动 物 食 用 的 美 国 本 土 设 施 和 海 外 设 施 ， 其 拥 有 人 、 营 运 人 或 代 理 商 必 须 为 有 关 设 施 向 食 品 和 药 物 管 理 局 注 册 。 海 外 设 施 必 须 指 派 一 名 美 国 代 理 商 （ 例 如 设 施 的 进 口 商 或 经 纪 ） 负 责 处 理 设 施 注 册 事 宜 ， 而 该 名 代 理 商 必 须 在 美 国 居 住 或 维 持 一 个 营 业 处 ， 并 身 处 美 国 。 不 遵 守 注 册 规 定 的 人 士 会 遭 受 检 控 或 其 产 品 会 被 拒 绝 进 口 。
- 商 号 可 浏 览 食 品 和 药 物 管 理 局 网 页
http://www.fda.gov ， 以 取 得 有 关 实 施 最 终 规 则 的 最 新 资 料 。
查 询
- 如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 邓 小 贤 女 士 查 询 。
工 业 贸 易 署 署 长
（ 卢 雯 慧 代 行 ）
2005 年 10 月 5 日
(1) " 食 品 " 的 例 子 有 ： 食 物 补 充 品 和 食 物 材 料 、 婴 儿 配 方 奶 粉 、 饮 料 （ 包 括 含 酒 精 饮 料 和 瓶 装 水 ） 、 水 果 和 蔬 菜 、 鱼 类 和 海 鲜 、 乳 类 产 品 和 有 壳 蛋 、 作 为 食 物 或 食 物 成 分 的 未 经 加 工 农 产 品 、 罐 头 和 冷 冻 食 物 、 面 包 产 品 、 小 吃 和 糖 果 （ 包 括 香 口 胶 ） 、 食 用 的 活 动 物 、 动 物 饲 料 和 宠 物 食 品 等 。
注 ： 上 述 资 料 已 经 力 求 准 确 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 证 ， 亦 不 会 对 信 赖 此 等 资 料 的 人 士 负 任 何 责 任 。