商 業 資 料 通 告

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檔 號 ： EIC 230/2/12

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 46/2010 號

歐 洲 聯 盟 （ 歐 盟 ） * ： 化 妝 品 規 例

歐 洲 議 會 和 歐 盟 理 事 會 通 過 一 項 化 妝 品 規 例 。 有 關 詳 情 載 於 歐 洲 議 會 和 理 事 會 規 例 （ 歐 洲 共 同 體 ） 第 1223/2009 號 。 該 規 例 可 於 以 下 連 結 瀏 覽 ：
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF 。

詳 情

2. 為 確 保 人 類 健 康 能 獲 得 高 度 保 障 ， 該 規 例 制 定 化 妝 品 須 遵 守 的 規 則 。 化 妝 品 的 定 義 為 任 何 擬 用 於 接 觸 人 體 外 部 （ 表 皮 、 頭 髮 系 統 、 指 甲 、 嘴 唇 和 外 生 殖 器 ） 或 牙 齒 和 口 腔 黏 膜 ， 作 潔 淨 、 薰 香 、 改 變 外 觀 、 保 護 、 護 理 ， 又 或 改 善 體 味 用 途 的 物 質 或 混 合 物 。

3. 根 據 該 規 例 ， 只 有 指 定 " 承 責 人 " （ 製 造 商 、 進 口 商 或 分 銷 商 ） 的 化 妝 品 才 可 在 市 場 上 銷 售 ， 而 承 責 人 須 確 保 已 就 化 妝 品 履 行 該 規 例 的 有 關 責 任 。 承 責 人 的 特 定 責 任 包 括 ：

1. 確 保 化 妝 品 在 正 常 和 理 應 能 預 知 的 情 況 下 使 用 不 會 影 響 人 類 健 康 。 就 此 須 考 慮 的 事 項 有 ：

   -	產 品 的 外 觀 ， 包 括 須 遵 從 指 示 87/357/EEC （ 有 關 一 般 產 品 安 全 ） ；
   -	標 籤 ；
   -	使 用 和 棄 置 的 指 引 ； 以 及
   -	提 供 的 指 示 或 資 料 。

2. 承 責 人 如 收 到 請 求 ， 須 指 出 供 應 有 關 產 品 的 分 銷 商 或 其 他 承 責 人 ， 以 及 其 供 應 產 品 的 對 象 。 上 述 資 料 須 在 承 責 人 向 分 銷 商 提 供 該 批 化 妝 品 後 備 存 三 年 ；

3. 化 妝 品 的 製 造 應 遵 從 優 良 的 製 造 工 序 ， 以 確 保 產 品 符 合 要 求 ；

4. 化 妝 品 在 推 出 市 場 前 ， 承 責 人 須 根 據 相 關 資 料 進 行 安 全 評 估 ， 以 及 擬 備 化 妝 品 安 全 報 告 。 有 關 報 告 的 詳 情 載 於 該 規 例 附 件 I 內 ；

5. 當 化 妝 品 已 在 市 場 上 銷 售 ， 承 責 人 須 在 該 化 妝 品 最 後 一 批 上 市 後 保 存 產 品 的 資 料 檔 案 十 年 。 該 產 品 資 料 檔 案 應 可 供 隨 時 參 閱 並 包 含 下 列 資 料 ：

   -	化 妝 品 的 描 述 ， 讓 產 品 資 料 檔 案 能 按 有 關 產 品 歸 檔 ；
   -	化 妝 品 安 全 報 告 ；
   -	製 造 方 法 的 描 述 和 遵 從 優 良 製 造 工 序 的 聲 明 ；
   -	化 妝 品 聲 稱 效 果 的 證 明 ， 而 有 關 證 明 是 基 於 產 品 的 性 質 或 效 果 ；
   -	為 產 品 或 其 成 分 的 開 發 或 安 全 評 估 而 進 行 的 任 何 動 物 測 試 資 料 ；

6. 化 妝 品 的 抽 樣 檢 查 和 分 析 程 序 必 須 可 靠 和 能 夠 被 複 製 ， 並 宜 採 用 有 關 的 協 調 標 準 ；

7. 在 化 妝 品 推 出 市 場 前 ， 承 責 人 須 以 電 子 方 式 向 歐 洲 委 員 會 提 交 有 關 該 產 品 的 資 料 。 如 資 料 出 現 任 何 轉 變 ， 承 責 人 亦 須 提 供 最 新 的 資 料 而 不 得 延 誤 ；

8. 化 妝 品 不 可 含 有 該 規 例 附 件 II 所 載 列 的 違 禁 物 質 。 若 干 物 質 亦 受 附 件 III 所 列 的 限 制 規 管 。 附 件 IV 、 V 、 VI 所 列 以 外 的 着 色 劑 、 防 腐 劑 和 紫 外 光 過 濾 物 （ 具 有 使 用 條 件 ） 亦 被 禁 制 ；

9. 分 類 為 致 癌 、 誘 變 或 危 害 生 育 的 物 質 禁 用 於 化 妝 品 內 ， 但 在 若 干 嚴 格 限 定 的 情 況 下 除 外 ；

10. 就 化 妝 品 中 使 用 納 米 物 料 ， 承 責 人 須 於 化 妝 品 上 市 的 六 個 月 前 ， 透 過 電 子 渠 道 通 知 委 員 會 。 就 於 2013 年 1 月 11 日 前 上 市 的 化 妝 品 ， 承 責 人 須 於 2013 年 1 月 11 日 至 2013 年 7 月 11 日 期 間 通 知 委 員 會 ；

11. 除 若 干 情 況 下 ( 例 如 ： 無 其 他 替 代 方 案 再 可 供 考 慮 ) ， 應 禁 止 就 化 妝 品 進 行 動 物 測 試 ；

12. 在 市 面 銷 售 的 化 妝 品 的 容 器 和 包 裝 應 具 有 相 關 的 產 品 資 料 ， 而 資 料 應 以 不 能 除 掉 、 易 讀 和 字 體 清 晰 的 方 式 顯 示 。 上 述 資 料 應 包 括 承 責 人 的 名 稱 與 地 址 、 產 品 的 原 產 地 、 按 重 量 或 容 量 計 的 標 示 成 分 、 最 短 保 質 期 、 須 注 意 事 項 、 批 次 編 號 或 任 何 可 以 識 別 該 化 妝 品 的 參 照 、 產 品 的 功 能 和 成 分 等 。 產 品 的 標 籤 亦 不 可 誤 導 消 費 者 ； 以 及

13. 產 品 如 有 嚴 重 不 良 效 果 ， 承 責 人 應 立 即 通 知 主 管 當 局 ， 呈 報 所 有 已 知 的 嚴 重 不 良 效 果 、 相 關 產 品 和 任 何 已 執 行 的 補 救 措 施 （ 如 有 的 話 ） 。

4. 如 出 現 違 規 個 案 ， 承 責 人 須 採 取 相 應 其 風 險 性 質 的 所 有 適 當 措 施 ， 包 括 採 取 令 化 妝 品 符 合 規 格 的 補 救 措 施 、 從 市 面 撤 回 產 品 或 在 某 限 期 內 回 收 。

5. 為 了 讓 製 造 商 和 商 號 有 足 夠 時 間 適 應 該 規 例 的 規 定 ， 除 了 若 干 條 文 外 ， 該 規 例 將 於 2013 年 7 月 11 日 生 效 。

查 詢

6. 如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 任 何 疑 問 ， 請 致 電 2398 5556 向 下 開 署 名 人 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

 

（ 梁 麗 賢 代 行 ）

2010 年 1 月 27 日

* 歐 盟 成 員 國 為 奧 地 利 、 比 利 時 、 保 加 利 亞 、 塞 浦 路 斯 、 捷 克 共 和 國 、 丹 麥 、 愛 沙 尼 亞 、 芬 蘭 、 法 國 、 德 國 、 希 臘 、 匈 牙 利 、 愛 爾 蘭 、 意 大 利 、 拉 脫 維 亞 、 立 陶 宛 、 盧 森 堡 、 馬 耳 他 、 荷 蘭 、 波 蘭 、 葡 萄 牙 、 羅 馬 尼 亞 、 斯 洛 伐 克 、 斯 洛 文 尼 亞 、 西 班 牙 、 瑞 典 及 英 國 。

註 ：

• (1) 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。
• (2) 香 港 貿 易 發 展 局 的 《 歐 盟 商 情 快 訊 》 雙 周 刊 專 門 提 供 有 關 歐 盟 貿 易 政 策 及 法 規 的 最 新 資 料 。 《 歐 盟 商 情 快 訊 》 可 供 免 費 電 子 訂 閱 ， 亦 可 透 過 以 下 連 結 瀏 覽 ：
  http://www.tdctrade.com/alert/eualert.htm 。