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商 業 資 料 通 告

二 十 四 小 時 查 詢 熱 線 :23 922 922

電 郵 :enquiry@tid.gov.hk

執 事 先 生 :

商 業 資 料 通 告 第 15/2007 號

歐 洲 聯 盟 ( 歐 盟 ) * : 化 學 品 註 冊 、 評 估 、 授 權 和 限 制

歐 洲 委 員 會 最 近 就 化 學 品 註 冊 、 評 估 、 授 權 和 限 制 ( 一 般 稱 為 "REACH 法 規 " ) 通 過 一 項 規 例 , 整 合 現 行 法 例 , 並 建 立 新 的 制 度 以 控 制 歐 盟 的 化 學 品 、 製 劑 和 物 品 中 的 物 質 。 有 關 詳 情 開 列 於 理 事 會 規 例 第 1907/2006 號 ( " 該 規 例 " ) 。 該 規 例 副 本 可 於 以 下 網 址 下 載 :
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_136/l_13620070529en00030280.pdf

詳 情

  1. 所 有 物 質 和 製 劑 , 於 生 產 或 推 出 歐 盟 市 場 時 不 論 是 單 獨 使 用 還 是 含 於 物 品 之 內 , 均 受 該 規 例 的 條 文 限 制 。 若 干 物 質 獲 得 豁 免 , 包 括 放 射 性 物 質 、 受 海 關 監 督 的 物 質 、 不 可 分 離 中 間 體 、 廢 棄 物 、 藥 物 、 食 物 或 飼 料 內 的 物 質 、 化 妝 品 , 以 及 該 規 例 內 指 明 的 其 他 物 質 。 歐 洲 化 學 品 管 理 局 (European Chemicals Agency) 將 會 成 立 , 在 共 同 體 的 層 面 管 理 REACH 制 度 的 技 術 、 科 學 和 行 政 事 宜 。 可 能 影 響 香 港 製 造 商 和 出 口 商 的 條 文 摘 錄 如 下 。

單 獨 運 用 或 含 於 製 劑 內 的 物 質

  1. 關 於 物 質 和 製 劑 的 主 要 條 文 包 括 :
    1. 註 冊 ( 該 規 例 的 標 題 II )

      物 質 的 歐 盟 製 造 商 或 進 口 商 須 為 每 年 生 產 或 進 口 1 噸 或 以 上 的 每 種 物 質 提 供 技 術 檔 案 , 檔 案 內 須 包 括 其 性 質 、 用 途 、 分 類 的 資 料 和 安 全 使 用 指 引 。 如 物 質 屬 致 癌 、 誘 變 或 危 害 生 育 (CMR) ; 持 久 存 留 、 生 物 積 聚 和 毒 性 (PBT) ; 永 久 存 留 和 高 度 生 物 積 聚 (vPvB) ; 或 大 量 使 用 , 製 造 商 或 進 口 商 還 須 提 供 額 外 資 料 。

      為 方 便 過 渡 至 REACH 制 度 , 將 逐 步 對 " 分 階 段 納 入 物 質 "** 實 施 註 冊 條 文 , 詳 情 如 下 :

      1. 每 年 製 造 或 進 口 1,000 噸 或 以 上 的 物 質 ; 根 據 指 令 67/548/EEC 被 分 類 為 嚴 重 毒 害 水 生 生 物 , 並 每 年 生 產 或 進 口 100 噸 或 以 上 的 物 質 ; 以 及 每 年 生 產 或 進 口 1 噸 或 以 上 屬 致 癌 、 誘 變 或 危 害 生 育 的 第 1 和 第 2 類 物 質 , 註 冊 實 施 日 期 為 2010 年 12 月 1 日 ;
         
      2. 每 年 製 造 或 進 口 100 至 1,000 噸 的 所 有 物 質 , 註 冊 實 施 日 期 為 2013 年 6 月 1 日 ; 及
         
      3. 每 年 製 造 或 進 口 1 噸 或 以 上 的 所 有 物 質 , 註 冊 實 施 日 期 為 2018 年 6 月 1 日 。
         
    2. 共 用 資 料 ( 標 題 III )

      擬 為 " 分 階 段 納 入 物 質 " 註 冊 的 人 士 , 應 在 2008 年 6 月 1 日 至 12 月 1 日 期 間 進 行 預 先 註 冊 。 此 舉 為 方 便 共 用 資 料 , 以 減 少 對 脊 椎 動 物 進 行 測 試 , 並 節 省 工 業 成 本 。 稍 後 將 成 立 制 度 以 協 助 註 冊 人 士 找 尋 其 他 註 冊 人 士 以 便 共 用 資 料 。

    3. 供 應 鏈 的 資 訊 ( 標 題 IV )

      倘 若 :

      1. 根 據 指 令 67/548/EC 或 1999/45/EC , 物 質 或 製 劑 被 分 類 為 危 險 ; 或
         
      2. 根 據 該 規 例 附 件 XIII 開 列 的 準 則 , 物 質 被 分 類 為 持 久 存 留 、 生 物 積 聚 和 毒 性 或 永 久 存 留 和 高 度 生 物 積 聚 ; 或
         
      3. 物 質 須 獲 得 批 准 ( 見 下 文 第 v 項 ) ,
         

      物 質 或 製 劑 的 供 應 商 須 向 物 質 或 製 劑 的 接 受 者 , 提 供 依 照 該 規 例 附 件 II 開 列 的 格 式 編 製 的 安 全 數 據 資 料 。

      現 有 的 安 全 資 料 指 令 91/155/EC 條 文 會 繼 續 保 留 於 該 規 例 中 。 原 有 的 指 令 91/155/EC 因 而 取 消 。

    4. 評 估 ( 標 題 VI )

      歐 洲 化 學 品 管 理 局 會 檢 查 註 冊 檔 案 是 否 符 合 該 規 例 中 有 關 註 冊 的 規 定 。 此 外 該 局 亦 會 查 看 測 試 建 議 , 以 防 止 非 必 要 的 動 物 測 試 。 該 局 亦 會 要 求 有 關 工 業 提 供 進 一 步 的 資 料 , 以 澄 清 懷 疑 危 害 人 類 健 康 或 環 境 的 地 方 。

    5. 批 准 ( 標 題 VII )

      使 用 高 度 關 注 物 質 ( 即 致 癌 、 誘 變 或 危 害 生 育 的 第 1 和 第 2 類 物 質 ; 持 久 存 留 、 生 物 積 聚 和 毒 性 及 永 久 存 留 和 高 度 生 物 積 聚 物 質 , 以 及 會 對 人 類 或 環 境 構 成 嚴 重 影 響 的 物 質 ) 和 將 高 度 關 注 物 質 推 出 市 場 必 須 得 到 批 准 。 如 申 請 人 能 夠 證 明 使 用 該 物 質 的 危 害 可 充 分 受 到 控 制 , 又 或 該 物 質 為 社 會 經 濟 帶 來 的 好 處 遠 超 於 危 害 , 而 且 沒 有 適 合 的 物 質 或 程 序 可 以 取 代 , 有 關 物 質 便 會 獲 得 批 准 。 批 准 程 序 的 詳 情 和 須 獲 取 授 權 的 物 質 清 單 , 分 別 載 於 該 規 例 的 標 題 VII 和 附 件 XIV 。

    6. 限 制 ( 標 題 VIII )

      任 何 物 質 不 論 是 單 獨 運 用 、 含 於 製 劑 內 或 含 於 物 品 內 , 均 受 共 同 體 限 制 。 詳 情 開 列 於 該 規 例 附 件 XVII 。 現 行 開 列 於 指 令 76/769/EEC 的 限 制 會 以 合 併 版 本 繼 續 保 留 於 該 規 例 中 。

    7. 分 類 和 標 籤 目 錄 ( 標 題 XI)

      歐 洲 化 學 品 管 理 局 將 會 為 在 指 令 67/548/EEC 和 1999/45/EC 中 獲 分 類 的 危 險 物 質 和 製 劑 建 立 和 保 存 分 類 和 標 籤 目 錄 。 用 戶 可 瀏 覽 目 錄 內 的 資 料 , 以 配 合 該 兩 項 指 令 所 開 列 的 規 定 。

物 品 內 的 化 學 品

  1. 如 歐 盟 生 產 商 或 進 口 商 的 物 品 ( 例 如 汽 車 、 紡 織 品 、 電 子 晶 片 等 製 成 品 ) 內 含 有 的 物 質 符 合 下 列 條 件 , 則 有 關 生 產 商 或 進 口 商 亦 須 向 歐 洲 化 學 品 管 理 局 註 冊 :
    1. 該 物 質 存 在 於 該 等 物 品 的 數 量 為 每 年 每 個 生 產 商 或 進 口 商 超 過 1 噸 ; 以 及
       
    2. 該 物 質 在 正 常 或 理 應 能 預 知 的 條 件 下 使 用 時 預 計 會 被 釋 放 。
       

不 過 , 如 須 獲 得 批 准 ( 該 規 例 附 件 XIV ) 的 物 質 存 在 於 物 品 內 , 而 數 量 為 每 年 每 個 生 產 商 或 進 口 商 超 過 1 噸 , 按 重 量 計 算 濃 度 高 於 0.1% , 生 產 商 或 進 口 商 便 需 通 知 歐 洲 化 學 品 管 理 局 。 香 港 製 造 商 和 出 口 商 亦 須 注 意 該 規 例 附 件 XVII 內 開 列 的 物 品 所 含 的 若 干 物 質 的 有 關 限 制 。

  1. 由 於 化 學 品 供 應 商 或 含 有 有 關 物 質 的 物 品 供 應 商 須 受 該 規 例 條 文 限 制 , 因 此 香 港 的 製 造 商 和 出 口 商 亦 可 能 須 提 供 資 料 , 以 協 助 其 歐 盟 進 口 商 為 註 冊 或 批 准 作 好 準 備 。 有 關 資 料 會 包 括 所 用 的 物 質 和 化 學 品 安 全 報 告 。 詳 情 載 於 該 規 例 標 題 IV 和 V 。

生 效

  1. 除 非 有 所 指 明 , 否 則 該 規 例 的 條 文 會 在 2007 年 6 月 1 日 起 生 效 。 有 關 註 冊 、 共 用 資 料 、 下 游 用 戶 責 任 、 評 估 、 授 權 及 分 類 和 標 籤 目 錄 的 條 文 將 於 2008 年 6 月 1 日 起 生 效 , 而 有 關 限 制 的 條 文 將 於 2009 年 6 月 1 日 起 生 效 。

參 考

  1. 為 方 便 了 解 REACH 的 規 例 , 歐 洲 委 員 會 刊 登 了 一 份 以 " 簡 述 REACH 法 規 "("REACH in brief") 為 標 題 的 文 件 。 該 文 件 可 於 以 下 網 址 下 載 : http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_in_brief04_09_15.pdf

查 詢

  1. 如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 疑 問 , 請 致 電 2398 5684 向 下 開 署 名 人 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長




( 潘 廸 美 代 行 )

2007 年 1 月 4 日

* 歐 盟 成 員 國 為 奧 地 利 、 比 利 時 、   保 加 利 亞   、 塞 浦 路 斯 、 捷 克 共 和 國 、 丹 麥 、 愛 沙 尼 亞 、 芬 蘭 、 法 國 、 德 國 、 希 臘 、 匈 牙 利 、 愛 爾 蘭 、 意 大 利 、 拉 脫 維 亞 、 立 陶 宛 、 盧 森 堡 、 馬 耳 他 、 荷 蘭 、 波 蘭 、 葡 萄 牙 、 羅 馬 尼 亞 、 斯 洛 伐 克 共 和 國 、 斯 洛 文 尼 亞 、 西 班 牙 、 瑞 典 及 英 國 。

** 分 階 段 納 入 物 質 即 符 合 下 列 至 少 一 項 準 則 的 物 質 :
i) 被 列 入 歐 洲 現 有 商 業 化 學 品 目 錄 (EINECS) 內 ;
ii) 在 該 規 例 生 效 前 的 15 年 內 , 在 共 同 體 最 少 曾 製 造 一 次 ;
iii) 在 該 規 例 生 效 前 , 已 推 出 共 同 體 市 場 , 並 視 為 已 根 據 指 令 67/548/EEC 被 通 報 , 但 不 符 合 聚 合 物 的 定 義 。



  • 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 , 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 , 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。