商 業 資 料 通 告

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檔 號 : EIC 111/2/19

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 738/2015 號

美 國 ： 食 品 和 藥 物 管 理 局 對 業 界 及 食 品 和 藥 物 管 理 人 員 發 出 的 指 引 擬 稿 ： 負 責 食 品 安 全 審 計 的 第 三 方 審 計 單 位 ／ 認 證 機 構 認 可 ： 模 範 認 可 標 準

美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 （ 管 理 局 ） 於 2015 年 7 月 24 日 的 聯 邦 登 記 冊 公 布 對 業 界 及 管 理 局 人 員 發 出 的 指 引 擬 稿 ， 標 題 為 「 負 責 食 品 安 全 審 計 的 第 三 方 審 計 單 位 ／ 認 證 機 構 認 可 ： 模 範 認 可 標 準 」 。 指 引 擬 稿 一 旦 落 實 ， 將 載 有 管 理 局 對 第 三 方 審 計 單 位 ／ 認 證 機 構 資 格 認 可 作 出 的 推 薦 。 有 關 單 位 ／ 機 構 可 在 管 理 局 《 食 物 安 全 現 代 化 法 》 規 定 的 計 劃 下 ， 進 行 食 品 安 全 審 計 和 發 出 食 品 及 ／ 或 設 施 認 證 。 有 關 的 聯 邦 登 記 冊 公 告 可 於 以 下 網 址 瀏 覽 ： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-07-24/pdf/2015-18142.pdf。 管 理 局 將 徵 詢 公 眾 對 指 引 擬 稿 的 意 見 ， 至 2015 年 10 月 7 日 為 止 。

詳 情

2.在 制 定 指 引 擬 稿 時 ， 管 理 局 考 慮 了 數 項 自 願 性 共 識 標 準 ， 而 該 些 標 準 是 關 乎 認 證 外 國 食 品 設 施 及 ／ 或 其 食 品 的 第 三 方 審 計 單 位 ／ 認 證 機 構 的 資 格 是 否 符 合 《 聯 邦 食 品 、 藥 物 及 化 妝 品 法 》 的 規 定 。 當 局 亦 設 法 找 出 持 份 者 （ 例 如 其 他 政 府 、 公 共 和 私 人 認 可 機 構 、 食 品 業 以 及 國 際 標 準 社 會 ） 就 進 行 食 品 安 全 審 計 的 第 三 方 審 計 單 位 ／ 認 證 機 構 給 予 資 格 時 ， 最 常 採 納 的 標 準 。

3.指 引 擬 稿 文 件 會 隨 建 議 規 則 「 第 三 方 審 計 單 位 ／ 認 證 機 構 認 可 執 行 食 物 安 全 審 核 及 發 出 認 證 」 一 併 發 出 。 該 建 議 規 則 刊 登 在 2013 年 7 月 29 日 的 聯 邦 登 記 冊 (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-07-29/pdf/2013-17994.pdf) 。 指 引 一 旦 落 實 ， 將 作 為 最 終 規 則 的 隨 附 指 引 文 件 。 指 引 擬 稿 可 於 管 理 局 網 站 瀏 覽 ： http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM455331.pdf。 如 有 意 見 ， 可 以 電 子 方 式 提 交 至 ： http://www.regulations.gov 。

查 詢

4.如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 任 何 疑 問 ， 請 致 電 2398 5405 向 劉 均 源 先 生 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

（ 劉 巧 萍 代 行 ）

2015 年 7 月 29 日

註 ： 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。