商 業 資 料 通 告

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檔 號 : EIC 414/2

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 1054/2015 號

智 利 ： 含 高 分 子 藥 用 品 的 衛 生 註 冊 規 定

智 利 政 府 於 2015 年 8 月 13 日 發 出 豁 免 決 議 第 2603/2015 號 ， 通 過 含 高 分 子 藥 用 品 的 衛 生 註 冊 規 定 。

2.所 有 含 高 分 子 藥 用 品 的 註 冊 編 號 會 獲 編 配 為 字 母 "M" 及 連 同 一 列 數 字 。 註 冊 人 應 提 交 一 份 對 高 分 子 的 完 整 描 述 、 臨 床 前 的 毒 性 評 估 ， 以 及 對 成 效 、 安 全 和 免 疫 原 性 的 第 三 期 臨 床 評 估 ， 以 供 註 冊 。 已 註 冊 含 高 分 子 藥 用 品 的 持 有 人 應 提 交 一 份 風 險 管 理 計 劃 書 和 定 期 提 交 安 全 性 報 告 。 持 有 人 由 2015 年 8 月 13 日 起 可 獲 給 予 六 個 月 時 間 用 完 其 舊 的 產 品 標 籤 和 派 發 予 專 業 人 士 和 病 人 的 刊 物 。

3. 有 關 詳 情 ， 商 號 宜 向 其 智 利 進 口 商 查 詢 ， 和 ／ 或 參 閱 上 述 智 利 決 議 （ 西 班 牙 文 ） 。 決 議 載 於 以 下 網 址 ： http://www.leychile.cl/N?i=1080362&f=2015-08-13&p 。 　

查 詢

4. 如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 疑 問 ， 請 致 電 2398 5405 向 劉 均 源 先 生 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

（ 陳 美 樺 代 行 ）

2015 年 11 月 5 日

註 ： 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。