商 業 資 料 通 告
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檔 案 號 碼 : EIC 111/2/19
執 事 先 生 ：
商 業 資 料 通 告 第 914/2014 號
美 國 ： 為 出 口 至 美 國 的 食 品 設 施 註 冊
需 向 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 (FDA) 註 冊 的 食 品 設 施 須 於 2014 年 10 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 期 間 作 續 期 註 冊 。
2. 於 2011 年 1 月 4 日 通 過 成 為 法 例 的 《 食 品 和 藥 物 管 理 局 食 品 安 全 現 代 化 法 》 (The FDA Food Safety Modernization Act / FSMA) ， 修 訂 了 《 聯 邦 食 品 、 藥 物 及 化 妝 品 法 》 (The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act / FD&C Act) 第 415 條 〔 美 國 法 典 第 21 篇 第 350d條 〕 的 食 品 設 施 註 冊 規 定 。 該 規 定 適 用 於 製 造 、 加 工 、 包 裝 或 保 存 供 美 國 境 內 人 類 及 動 物 食 用 食 品 的 本 地 或 外 國 食 品 設 施 。 《 食 品 安 全 現 代 化 法 》 第 102 條 修 訂 了 《 聯 邦 食 品 、 藥 物 及 化 妝 品 法 》 第 415 條 的 相 關 部 份 ， 規 定 需 向 食 品 和 藥 物 管 理 局 註 冊 的 食 品 設 施 須 隔 年 ， 即 在 每 個 雙 數 年 份 的 10 月 1 日 至 12 月 31 日 期 間 向 該 局 作 續 期 註 冊 。
3. 食 品 和 藥 物 管 理 局 備 有 三 份 指 引 文 件 ， 為 申 請 註 冊 人 士 提 供 協 助 。 有 關 指 引 文 件 可 於 下 列 網 址 瀏 覽 ：
「 業 界 指 引 ： 食 品 設 施 註 冊 須 知 —小 單 位 的 遵 行 指 引 」 ("The Guidance for Industry: What You Need to Know About the Registration of Food Facilities – Small Entity Compliance Guide") ， 網 址 為
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm331957.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery；
「 業 界 指 引 ： 食 品 設 施 註 冊 的 問 與 答 （ 第 五 版 ） 」 ("The Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Fifth Edition)") ， 網 址 為
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm331959.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery； 以 及
「 業 界 指 引 ： 註 冊 食 品 設 施 中 使 用 食 品 分 類 的 必 要 」 ("The Guidance for Industry: Necessity of the Use of Food Product Categories in Food Facility Registration") ， 網 址 為
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm324778.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
查 詢
4.如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 疑 問 ， 請 致 電 2398 5405 向 劉 均 源 先 生 查 詢 。
工 業 貿 易 署 署 長
（ 劉 巧 萍 代 行 ）
2014 年 10 月 20 日
註 ： 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。