商 業 資 料 通 告

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檔 案 號 碼 ： EIC 191/2

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 706/2014 號

加 拿 大 ： 新 藥 物 標 籤 規 定

加 拿 大 憲 報 刊 在 2014 年 7 月 2 日 登 了 食 品 和 藥 物 規 例 的 修 訂 規 例 （ 供 人 類 使 用 藥 物 的 標 籤 、 包 裝 和 牌 子 ） ， 新 規 例 將 分 階 段 生 效 。 就 處 方 藥 物 而 言 ， 新 規 例 會 在 規 例 登 記 後 12 個 月 起 生 效 ， 至 於 與 非 處 方 藥 物 相 關 的 所 有 條 文 ， 則 會 在 規 例 登 記 後 三 年 起 生 效 。  

詳 情

2.簡 言 之 ， 上 述 規 例 包 括 針 對 性 的 修 訂 ， 進 一 步 強 調 以 淺 白 文 字 作 標 籤 的 重 要 性 。 該 些 規 例 以 更 安 全 及 有 效 使 用 藥 物 為 目 的 ， 包 含 五 項 針 對 性 修 訂 （ 及 相 應 修 訂 ） ， 當 中 包 括 一 項 要 求 標 籤 須 清 晰 易 明 及 文 字 淺 白 的 一 般 規 定 ， 以 及 四 項 推 出 市 場 前 的 規 定 （ 即 標 籤 上 載 有 供 舉 報 問 題 的 聯 絡 資 料 、 用 作 非 處 方 藥 物 外 部 標 籤 的 範 例 表 、 提 交 模 擬 標 籤 及 包 裝 ， 以 及 對 形 音 上 相 似 名 稱 作 出 的 評 估 ） 。 上 述 規 例 適 用 於 人 類 用 的 藥 物 ， 特 別 是 非 處 方 和 處 方 ， 製 藥 用 和 生 物 學 的 藥 物 。 該 些 規 例 的 詳 情 可 於 以 下 網 頁 瀏 覽 ：
http://www.canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2014/2014-07-02/html/sor-dors158-eng.php。

查 詢

3.如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 疑 問 ， 請 致 電 2398 5405 向 劉 均 源 先 生 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長
 

（ 劉 巧 萍 代 行 ）

2014 年 8 月 1 日

註 ： 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。