商 業 資 料 通 告

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檔 號 ： EIC 411/2

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 119/2014 號

阿 根 廷 ： 藥 品 進 口 商 的 額 外 規 定

阿 根 廷 國 家 藥 物 、 食 品 及 醫 療 科 技 管 理 局 ("Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica"/ANMAT ( 西 班 牙 文 )) 分 別 於 2013 年 11 月 及 12 月 發 出 法 令 第 7066/2013 號 及 第 7425/2013 號 ， 制 定 藥 品 進 口 商 的 額 外 規 定 。

2.法 令 第 7066/2013 號 規 定 獲 國 家 藥 物 、 食 品 及 醫 療 科 技 管 理 局 授 權 生 產 、 調 理 、 進 口 和 ／ 或 出 口 藥 物 和 ／ 或 藥 品 活 性 成 分 的 公 司 ， 每 年 須 以 數 碼 方 式 遞 交 場 地 主 文 件 ("archivo maestro de sitio"/AMS( 西 班 牙 文 )) 。

3.法 令 第 7425/2013 號 規 定 擬 生 產 和 進 口 醫 療 設 備 及 體 外 診 斷 設 備 的 公 司 須 事 先 獲 得 國 家 藥 物 、 食 品 及 醫 療 科 技 管 理 局 的 授 權 。 該 等 公 司 必 須 符 合 南 方 共 同 市 場 決 議 第 20/2011 號 批 准 的 "醫 療 設 備 及 體 外 診 斷 設 備 的 優 良 製 造 規 範 "。

4.有 關 詳 情 ， 商 號 宜 向 其 阿 根 廷 進 口 商 查 詢 和 ／ 或 參 閱 上 述 阿 根 廷 法 令 ( 西 班 牙 文 ) ：

法 令 第 7066/2013 ( 有 關 上 文 第 2 段 ) ：
http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/220000-224999/222574/norma.htm

法 令 第 7425/2013 ( 有 關 上 文 第 3 段 ) ：
http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/220000-224999/223563/norma.htm。

查 詢

5.如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 疑 問 ， 請 致 電 2398 5405 向 鄧 小 賢 女 士 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

（ 鄭 芷 恪 代 行 ）

2014 年 2 月 7 日

註 : 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。