商 業 資 料 通 告

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檔 案 號 碼 : EIC 413/2

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 1013/2014 號

巴 西 ：   更 新 醫 藥 登 記 條 例

巴 西 國 家 衛 生 局 ("Agência Nacional de Vigilância Sanitária"/ANVISA ( 葡 萄 牙 文 )) 於 2014 年 10 月 10 日 發 出 決 議 第 60/2014 號 ， 就 含 合 成 或 半 合 成 活 性 成 分 的 醫 藥 用 品 ( 新 型 、 通 用 型 及 類 似 型 ) 的 登 記 和 更 新 ， 制 訂 準 則 及 基 本 文 件 規 定 。 決 議 將 於 2015 年 1 月 13 日 生 效 。

2. 對 於 醫 藥 用 品 的 登 記 ， 條 例 其 中 規 定 須 提 交 由 生 產 國 家 負 責 監 督 衞 生 的 機 關 發 出 的 一 份 確 認 優 良 製 造 規 範 (Good Manufacturing Practices) 的 文 件 、 一 份 配 方 發 展 的 技 術 報 告 ， 以 及 一 份 驗 證 生 產 過 程 的 摘 要 報 告 。 該 決 議 亦 簡 化 續 期 登 記 的 程 序 。

3. 有 關 詳 情 ， 商 號 宜 向 其 巴 西 進 口 商 查 詢 ， 和 ／ 或 於 以 下 網 址 參 閱 上 述 巴 西 決 議 ( 葡 萄 牙 文 ) ： http://www.poderesaude.com.br/novosite/images/publicacoes_13.10.2014-III.pdf。  

查 詢

4. 如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 疑 問 ， 請 致 電 2398 5405 向 劉 均 源 先 生 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

（ 鄭 芷 恪 代 行 ）

2014 年 11 月 27 日

註 ： 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。