商 業 資 料 通 告

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檔 號 ： EIC 111/2/19

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 462/2011 號

美 國 ： 重 新 巡 查 本 土 及 海 外 食 品 設 施 、 回 收 及 重 新 巡 查 進 口 商 的 2012 財 政 年 度 使 用 者 收 費

美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 ( 食 品 和 藥 物 管 理 局 ) 於 2011 年 8 月 1 日 在 聯 邦 登 記 冊 刋 登 公 告 ， 根 據 經 《 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 食 品 安 全 現 代 化 法 》 (the FDA Food Safety Modernization Act)( 《 食 品 安 全 現 代 化 法 》 ) 修 訂 的 《 聯 邦 食 品 、 藥 物 及 化 妝 品 法 》 (the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 的 規 定 ， 宣 布 對 若 干 本 土 及 海 外 食 品 設 施 進 行 的 重 新 巡 查 、 對 未 有 遵 守 回 收 令 及 對 進 口 商 進 行 的 重 新 巡 查 的 2012 財 政 年 度 的 收 費 。 有 關 收 費 的 生 效 日 期 為 2011 年 10 月 1 日 至 2012 年 9 月 30 日 。 該 聯 邦 登 記 冊 公 告 可 於 以 下 網 址 瀏 覽 ：
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-01/pdf/2011-19331.pdf 。

詳 情

2.《 食 品 安 全 現 代 化 法 》 授 權 食 品 和 藥 物 管 理 局 ， 根 據 《 聯 邦 食 品 、 藥 物 及 化 妝 品 法 》 第 743 條 ， 評 估 和 向 使 用 者 收 取 三 種 不 同 費 用 ， 以 完 全 收 回 以 下 活 動 的 開 支 ︰ (i) 重 新 巡 查 若 干 本 土 及 海 外 食 品 設 施 ； (ii) 未 有 遵 守 回 收 令 ； 以 及 (iii) 重 新 巡 查 若 干 進 口 商 。 食 品 和 藥 物 管 理 局 計 及 2010 財 政 年 度 的 員 工 成 本 及 通 脹 因 素 ， 宣 布 2012 財 政 年 度 上 述 活 動 的 收 費 分 別 為 ： 如 無 需 前 赴 海 外 ， 每 小 時 224 美 元 ； 以 及 如 需 前 赴 海 外 ， 每 小 時 335 美 元 。 有 關 收 費 由 2011 年 10 月 1 日 起 生 效 ， 並 有 效 至 2012 年 9 月 30 日 。 就 重 新 巡 查 海 外 食 品 設 施 而 言 ， 食 品 和 藥 物 管 理 局 將 會 向 海 外 食 品 設 施 的 美 國 代 理 人 發 出 收 費 發 票 ， 該 美 國 代 理 人 須 負 責 繳 付 有 關 收 費 。 關 於 收 費 的 評 估 及 其 他 詳 情 ， 請 參 閱 上 述 聯 邦 登 記 冊 公 告 。 食 品 和 藥 物 管 理 局 現 正 就 使 用 者 收 費 徵 詢 意 見 ， 並 擬 在 實 施 2013 財 政 年 度 收 費 時 ， 考 慮 有 關 意 見 。 有 關 人 士 可 於 2011 年 10 月 31 日 或 之 前 向 食 品 和 藥 物 管 理 局 提 出 意 見 。

3.此 外 ， 美 國 國 會 已 指 令 食 品 和 藥 物 管 理 局 在 《 食 品 安 全 現 代 化 法 》 生 效 後 的 180 天 內 ， 就 收 費 金 額 對 小 型 企 業 所 造 成 的 負 擔 發 出 建 議 指 引 。 就 此 ， 食 品 和 藥 物 管 理 局 同 日 在 聯 邦 登 記 冊 刋 登 公 告 徵 詢 公 眾 意 見 ， 就 為 小 型 企 業 減 低 收 費 或 作 其 他 安 排 是 否 恰 當 ， 以 及 如 認 為 為 小 型 企 業 減 低 收 費 或 作 其 他 安 排 屬 恰 當 ， 食 品 和 藥 物 管 理 局 應 在 各 方 面 考 慮 何 種 因 素 。 食 品 和 藥 物 管 理 局 亦 正 就 如 何 界 定 和 辨 認 小 型 企 業 徵 詢 公 眾 意 見 。 有 關 方 面 須 於 2011 年 10 月 17 日 或 之 前 ， 向 食 品 和 藥 物 管 理 局 提 出 意 見 及 相 關 資 料 。 該 聯 邦 登 記 冊 公 告 可 於 以 下 網 址 瀏 覽 ：
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-01/pdf/2011-19333.pdf 。

4.食 品 和 藥 物 管 理 局 已 更 新 載 於 其 指 定 的 《 食 品 安 全 現 代 化 法 》 網 站 內 的 常 見 問 題 ， 加 入 有 關 2012 財 政 年 度 的 使 用 者 收 費 的 問 題 。 有 關 的 常 見 問 題 載 於 ︰
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm247559.htm#fees 。 有 關 《 食 品 安 全 現 代 化 法 》 的 最 新 資 料 ， 請 瀏 覧 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 網 站 ︰ http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/default.htm 。 商 號 亦 宜 向 美 國 進 口 商 查 詢 ， 務 求 符 合 所 需 規 定 。

查 詢

5.如 對 此 通 告 所 述 事 項 有 任 何 疑 問 ， 請 致 電 2398 5682 向 下 開 署 名 人 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

（ 陳 芷 嵐 代 行 ）

2011 年 8 月 2 日