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商 業 資 料 通 告

二 十 四 小 時 查 詢 熱 線 :23 922 922

執 事 先 生 ：

 

商 業 資 料 通 告 第 97/2004 號

美 國 ： 食 品 和 藥 物 管 理 局 就 實 施 生 物 恐 怖 主 義 貿 易 法 徵 詢 額 外 意 見

本 署 曾 於 2004 年 3 月 19 日 發 出 商 業 資 料 通 告 第 77/2004 號 。 其 後 ， 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 在 2004 年 4 月 14 日 的 聯 邦 登 記 冊 內 刊 登 三 則 公 告 ， 內 容 關 於 ：

  1. 就 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 食 品 進 口 預 先 通 知 暫 定 最 終 規 則 再 提 供 諮 詢 期 ；
     

  2. 就 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 食 品 設 施 註 冊 暫 定 最 終 規 則 再 提 供 諮 詢 期 ； 以 及
     

  3. 就 食 品 和 藥 物 管 理 局 與 海 關 及 邊 境 保 護 局 的 聯 合 計 劃 徵 詢 意 見 ， 該 計 劃 旨 在 加 強 合 作 和 對 協 調 預 先 通 知 時 限 作 評 估 。

該 三 則 聯 邦 登 記 冊 公 告 副 本 載 於 本 通 告 英 文 版 附 件 A 至 C 。 公 告 的 要 點 開 列 於 以 下 各 段 。

詳 情

(A) 就 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 兩 項 暫 定 最 終 規 則 再 提 供 諮 詢 期

  1. 本 署 於 2003 年 10 月 14 日 發 出 的 商 業 資 料 通 告 第 258/2003 號 內 告 知 商 號 ， 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 於 2003 年 10 月 公 布 關 於 預 先 通 知 規 定 和 食 品 設 施 註 冊 的 兩 項 暫 定 最 終 規 則 ， 並 提 供 75 日 的 諮 詢 期 。 食 品 和 藥 物 管 理 局 亦 表 示 ， 該 局 擬 於 2004 年 3 月 再 提 供 諮 詢 期 ， 讓 有 關 人 士 在 參 與 該 局 舉 行 的 與 業 界 接 觸 和 教 育 活 動 ， 以 及 熟 習 暫 定 最 終 規 則 的 系 統 、 時 限 和 數 據 規 定 後 ， 有 機 會 再 就 暫 定 規 則 提 出 意 見 。 就 此 ， 食 品 和 藥 物 管 理 局 現 正 為 兩 項 暫 定 最 終 規 則 再 提 供 諮 詢 期 ， 諮 詢 下 列 事 項 ： -

  1. 預 先 通 知 規 定 - 食 品 和 藥 物 管 理 局 希 望 為 其 他 部 門 的 計 劃 （ 例 如 海 關 及 邊 境 保 護 局 的 Customs-Trade Partnership Against Terrorism （ C-TPAT ） 1  和 Free and Secure Trade （ FAST ） 計 劃 2 ） 涵 蓋 的 食 品 或 公 司 ， 或 其 他 政 府 機 構 進 口 的 食 品 ， 尋 求 提 交 預 先 通 知 的 其 他 靈 活 方 法 。
     

  2. 食 品 設 施 註 冊 - 食 品 和 藥 物 管 理 局 正 就 海 外 設 施 聘 用 並 保 留 美 國 代 理 商 的 成 本 ， 以 及 部 分 海 外 設 施 如 因 為 須 由 美 國 代 理 商 負 責 處 理 設 施 註 冊 事 宜 的 規 定 而 停 止 出 口 到 美 國 ， 對 本 地 小 型 企 業 帶 來 的 影 響 ， 邀 請 公 眾 提 出 意 見 並 提 供 數 據 ／ 資 料 。

(B) 食 品 和 藥 物 管 理 局 與 海 關 及 邊 境 保 護 局 為 加 強 合 作 和 對 協 調 預 先 通 知 時 限 作 評 估 而 制 訂 的 聯 合 計 劃

  1. 食 品 和 藥 物 管 理 局 正 就 該 局 與 海 關 及 邊 境 保 護 局 的 聯 合 計 劃 徵 詢 公 眾 意 見 。 該 計 劃 旨 在 加 強 合 作 和 對 協 調 預 先 通 知 時 限 作 評 估 ， 內 容 包 括 評 估 時 間 表 ， 以 及 詳 述 食 品 和 藥 物 管 理 局 和 海 關 及 邊 境 保 護 局 加 強 合 作 的 步 驟 。 此 外 ， 該 計 劃 亦 會 研 究 食 品 和 藥 物 管 理 局 能 否 修 訂 其 預 先 通 知 暫 定 最 終 規 則 的 時 限 規 定 ， 使 它 與 海 關 及 邊 境 保 護 局 現 時 的 以 電 子 方 式 預 先 提 交 資 料 規 則 3  下 ， 經 陸 路 由 道 路 或 鐵 路 運 送 ， 或 經 空 運 的 貨 物 的 預 先 通 知 時 限 一 致 。 食 品 和 藥 物 管 理 局 與 海 關 及 邊 境 保 護 局 聯 合 計 劃 的 全 文 載 於 英 文 版 附 件 D(pdf 格 式 ) 。

(C) 提 交 書 面 意 見

  1. 關 於 該 三 則 聯 邦 登 記 冊 公 告 的 書 面 意 見 ， 必 須 在 2004 年 5 月 14 日 之 前 送 達 食 品 和 藥 物 管 理 局 。 有 關 人 士 可 將 意 見 寄 交 Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852, USA 或 以 電 郵 方 式 傳 送 至 http://www.fda.gov/dockets/ecomments 。

查 詢

  1. 如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 任 何 疑 問 ， 請 致 電 2398 5403 向 下 開 署 名 人 查 詢 。

 

工 業 貿 易 署 署 長

 

（ 謝 婉 萍 代 行 ）

2004 年 4 月 16 日

附 件 A,B,C 及 D(pdf 格 式 )

1:C-TPAT 是 一 項 政 府 與 商 界 合 作 的 措 施 ， 旨 在 加 強 貨 物 保 安 ， 同 時 亦 兼 顧 改 善 貿 易 往 來 。

2:FAST 是 一 個 快 速 清 關 系 統 ， 旨 在 改 善 邊 境 保 安 ， 而 又 不 會 減 慢 跨 越 美 國 南 北 邊 境 （ 即 美 國 與 加 拿 大 、 美 國 與 墨 西 哥 ） 的 合 法 貿 易 往 來 。

3:海 關 及 邊 境 保 護 局 以 電 子 方 式 預 先 提 交 資 料 規 則 訂 明 的 相 關 時 限 如 下 ： 經 陸 路 由 道 路 運 送 者 ， 時 限 為 運 抵 前 1 小 時 ， 或 就 FAST 或 C-TPAT 參 加 者 而 言 則 為 30 分 鐘 ； 經 陸 路 由 鐵 路 運 送 者 ， 時 限 為 運 抵 前 2 小 時 ； 經 空 運 者 ， 時 限 為 運 抵 前 4 小 時 ， 但 不 包 括 從 北 美 洲 和 中 美 洲 、 南 美 洲 （ 只 限 赤 道 以 北 地 區 ） 、 加 勒 比 海 諸 島 和 百 慕 達 " 起 飛 " 的 飛 機 運 送 者 。

4.另 一 方 面 ， 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 預 先 通 知 規 則 規 定 ， 有 關 資 料 必 須 在 不 早 於 貨 物 運 抵 前 5 天 ， 以 及 不 遲 於 運 抵 前 2 小 時 （ 經 陸 路 由 道 路 運 送 ） 或 4 小 時 （ 經 空 運 或 經 陸 路 由 鐵 路 運 送 ） ， 由 食 品 和 藥 物 管 理 局 經 電 子 方 式 收 妥 並 予 以 確 認 。 根 據 食 品 和 藥 物 管 理 局 的 資 料 來 源 ， 該 局 不 打 算 修 改 水 路 運 送 貨 物 的 預 先 通 知 時 限 ， 即 貨 物 運 抵 前 8 小 時 。



註 ： 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。