商 業 資 料 通 告

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檔 號 ： EIC 111/2

執 事 先 生 ：

商 業 資 料 通 告 第 323/2004 號

美 國 ： 食 品 和 藥 物 管 理 局 公 布 建 立 和 保 存 記 錄
的 最 終 規 則 及 查 閱 記 錄 權 指 引 擬 稿

本 署 曾 於 2003 年 5 月 15 日 和 2004 年 6 月 4 日 分 別 發 出 商 業 資 料 通 告 第 141/2003 號 和 第 152/2004 號 。 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 最 近 發 出 資 料 單 張 ， 並 在 2004 年 12 月 9 日 的 聯 邦 登 記 冊 刊 登 公 告 ， 公 布 生 物 恐 怖 主 義 貿 易 法 （ Bioterrorism Act ） 之 下 關 於 建 立 和 保 存 記 錄 的 最 終 規 則 。 食 品 和 藥 物 管 理 局 亦 在 同 日 發 出 另 一 聯 邦 登 記 冊 公 告 ， 就 查 閱 記 錄 權 指 引 擬 稿 徵 詢 公 眾 意 見 。

詳 情

(a) 生 物 恐 怖 主 義 貿 易 法 之 下 關 於 建 立 和 保 存 記 錄 的 最 終 規 則

2. 根 據 載 於 本 通 告 英 文 版 附 件 A (pdf 格 式 ) 的 資 料 單 張 ， 最 終 規 則 適 用 於 從 事 製 造 、 加 工 、 包 裝 、 運 送 、 收 發 、 保 存 或 進 口 食 品 的 美 國 本 土 人 士 （ 不 包 括 農 場 、 食 肆 和 若 干 其 他 人 士 ） ； 在 美 國 運 送 食 品 的 外 國 人 士 ； 以 及 負 責 把 食 品 放 進 與 食 品 有 直 接 接 觸 的 成 品 容 器 的 人 士 。 就 這 些 規 例 來 說 ， " 人 士 " 一 詞 包 括 個 人 、 合 伙 業 務 、 公 司 和 協 會 。

3. 扼 要 地 說 ， 該 規 則 規 定 ， 有 關 人 士 須 在 收 發 或 運 送 食 品 時 作 出 記 錄 。 保 存 記 錄 的 時 間 由 6 個 月 至 兩 年 ， 視 乎 食 品 是 否 容 易 腐 爛 而 定 。 如 食 品 和 藥 物 管 理 局 有 理 由 相 信 某 種 食 品 攙 入 雜 質 ， 並 對 人 類 或 動 物 的 健 康 構 成 嚴 重 影 響 或 死 亡 威 脅 ， 有 關 人 士 必 須 盡 快 向 食 品 和 藥 物 管 理 局 提 供 記 錄 或 資 料 ， 以 供 查 閱 ， 提 交 時 間 不 可 遲 於 收 到 正 式 要 求 後 24 小 時 。

4. 除 小 型 企 業 和 十 分 細 小 的 企 業 外 ， 所 有 在 這 項 規 則 涵 蓋 範 圍 內 的 企 業 必 須 在 2004 年 12 月 9 日 （ 即 聯 邦 登 記 冊 公 告 發 出 的 日 期 ） 起 計 12 個 月 內 遵 從 該 規 則 。 就 小 型 企 業 （ 僱 用 少 於 500 但 多 於 10 個 相 等 於 全 職 的 僱 員 ） 來 說 ， 須 由 聯 邦 登 記 冊 公 告 發 出 日 期 起 計 18 個 月 內 遵 從 該 規 則 。 至 於 十 分 細 小 的 企 業 （ 僱 用 10 個 或 以 下 相 等 於 全 職 的 僱 員 ） ， 則 須 由 聯 邦 登 記 冊 公 告 發 出 日 期 起 計 24 個 月 內 遵 從 。

5. 由 於 該 聯 邦 登 記 冊 公 告 的 篇 幅 較 長 ， 因 此 未 有 夾 附 於 本 通 告 。 有 關 人 士 可 於 美 國 政 府 網 站 http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/04-26929.pdf 下 載 該 公 告 ， 或 到 本 署 地 下 詢 問 處 索 取 。

6. 如 需 查 詢 最 終 規 則 的 更 詳 細 資 料 ， 請 聯 絡 Nega Beru, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-305), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 301-436-1400 。

(b) 查 閱 記 錄 權 指 引 擬 稿

7. 食 品 和 藥 物 管 理 局 於 2004 年 12 月 9 日 的 聯 邦 登 記 冊 發 出 公 告 （ 英 文 版 附 件 B (pdf 格 式 ） ， 宣 布 " 查 閱 記 錄 權 指 引 擬 稿 " （ "Draft Guidance for Records Access Authority" ） 已 經 完 成 。 該 指 引 擬 稿 （ 英 文 版 附 件 C  (pdf 格 式 ） 旨 在 澄 清 ， 食 品 和 藥 物 管 理 局 在 什 麼 情 況 下 可 根 據 生 物 恐 怖 主 義 貿 易 法 查 閱 和 複 印 記 錄 ， 以 及 訂 立 行 使 該 項 權 力 的 程 序 。 有 關 人 士 可 於 2005 年 1 月 24 日 或 之 前 ， 將 有 關 指 引 擬 稿 的 書 面 意 見 送 交 Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852 ， 或 以 電 郵 方 式 傳 送 至 http://www.fda.gov/dockets/ecomments 。

8. 如 需 查 詢 上 述 指 引 擬 稿 的 更 詳 細 資 料 ， 請 聯 絡 Rudaina Alrefai, Division of Compliance Information and Quality Assurance (HFC-240), Office of Enforcement, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 240-632-6815 ； 電 郵 地 址 為 rudaina.alrefai@fda.hhs.gov 。

查 詢

9. 如 對 本 通 告 所 述 事 項 有 疑 問 ， 請 致 電 2398 5403 向 下 開 署 名 人 查 詢 。

工 業 貿 易 署 署 長

（ 盧 雯 慧 代 行 ）

2004 年 12 月 14 日

註 ： 上 述 資 料 已 經 力 求 準 確 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 證 ， 亦 不 會 對 信 賴 此 等 資 料 的 人 士 負 任 何 責 任 。