商 业 资 料 通 告

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档 号 ∶ EIC 230/2/12

执 事 先 生 ∶

商 业 资 料 通 告 第 46/2010 号

欧 洲 联 盟 （ 欧 盟 ） * ∶ 化 妆 品 规 例

欧 洲 议 会 和 欧 盟 理 事 会 通 过 一 项 化 妆 品 规 例 。 有 关 详 情 载 于 欧 洲 议 会 和 理 事 会 规 例 （ 欧 洲 共 同 体 ） 第 1223/2009 号 。 该 规 例 可 于 以 下 连 结 浏 览 ∶
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF 。

详 情

2. 为 确 保 人 类 健 康 能 获 得 高 度 保 障 ， 该 规 例 制 定 化 妆 品 须 遵 守 的 规 则 。 化 妆 品 的 定 义 为 任 何 拟 用 于 接 触 人 体 外 部 （ 表 皮 、 头 发 系 统 、 指 甲 、 嘴 唇 和 外 生 殖 器 ） 或 牙 齿 和 口 腔 黏 膜 ， 作 洁 净 、 薰 香 、 改 变 外 观 、 保 护 、 护 理 ， 又 或 改 善 体 味 用 途 的 物 质 或 混 合 物 。

3. 根 据 该 规 例 ， 只 有 指 定 " 承 责 人 " （ 制 造 商 、 进 口 商 或 分 销 商 ） 的 化 妆 品 才 可 在 市 场 上 销 售 ， 而 承 责 人 须 确 保 已 就 化 妆 品 履 行 该 规 例 的 有 关 责 任 。 承 责 人 的 特 定 责 任 包 括 ∶

1. 确 保 化 妆 品 在 正 常 和 理 应 能 预 知 的 情 况 下 使 用 不 会 影 响 人 类 健 康 。 就 此 须 考 虑 的 事 项 有 ∶

-	产 品 的 外 观 ， 包 括 须 遵 从 指 示 87/357/EEC （ 有 关 一 般 产 品 安 全 ） ；
-	标 签 ；
-	使 用 和 弃 置 的 指 引 ； 以 及
-	提 供 的 指 示 或 资 料 。

2. 承 责 人 如 收 到 请 求 ， 须 指 出 供 应 有 关 产 品 的 分 销 商 或 其 他 承 责 人 ， 以 及 其 供 应 产 品 的 对 象 。 上 述 资 料 须 在 承 责 人 向 分 销 商 提 供 该 批 化 妆 品 后 备 存 三 年 ；

3. 化 妆 品 的 制 造 应 遵 从 优 良 的 制 造 工 序 ， 以 确 保 产 品 符 合 要 求 ；
   

4. 化 妆 品 在 推 出 市 场 前 ， 承 责 人 须 根 据 相 关 资 料 进 行 安 全 评 估 ， 以 及 拟 备 化 妆 品 安 全 报 告 。 有 关 报 告 的 详 情 载 于 该 规 例 附 件 I 内 ；

5. 当 化 妆 品 已 在 市 场 上 销 售 ， 承 责 人 须 在 该 化 妆 品 最 后 一 批 上 市 后 保 存 产 品 的 资 料 档 案 十 年 。 该 产 品 资 料 档 案 应 可 供 随 时 参 阅 并 包 含 下 列 资 料 ∶

-	化 妆 品 的 描 述 ， 让 产 品 资 料 档 案 能 按 有 关 产 品 归 档 ；
-	化 妆 品 安 全 报 告 ；
-	制 造 方 法 的 描 述 和 遵 从 优 良 制 造 工 序 的 声 明 ；
-	化 妆 品 声 称 效 果 的 证 明 ， 而 有 关 证 明 是 基 于 产 品 的 性 质 或 效 果 ；
-	为 产 品 或 其 成 分 的 开 发 或 安 全 评 估 而 进 行 的 任 何 动 物 测 试 资 料 ；

6. 化 妆 品 的 抽 样 检 查 和 分 析 程 序 必 须 可 靠 和 能 够 被 复 制 ， 并 宜 采 用 有 关 的 协 调 标 准 ；

7. 在 化 妆 品 推 出 市 场 前 ， 承 责 人 须 以 电 子 方 式 向 欧 洲 委 员 会 提 交 有 关 该 产 品 的 资 料 。 如 资 料 出 现 任 何 转 变 ， 承 责 人 亦 须 提 供 最 新 的 资 料 而 不 得 延 误 ；

8. 化 妆 品 不 可 含 有 该 规 例 附 件 II 所 载 列 的 违 禁 物 质 。 若 干 物 质 亦 受 附 件 III 所 列 的 限 制 规 管 。 附 件 IV 、 V 、 VI 所 列 以 外 的 色 剂 、 防 腐 剂 和 紫 外 光 过 滤 物 （ 具 有 使 用 条 件 ） 亦 被 禁 制 ；

9. 分 类 为 致 癌 、 诱 变 或 危 害 生 育 的 物 质 禁 用 于 化 妆 品 内 ， 但 在 若 干 严 格 限 定 的 情 况 下 除 外 ；

10. 就 化 妆 品 中 使 用 纳 米 物 料 ， 承 责 人 须 于 化 妆 品 上 市 的 六 个 月 前 ， 透 过 电 子 渠 道 通 知 委 员 会 。 就 于 2013 年 1 月 11 日 前 上 市 的 化 妆 品 ， 承 责 人 须 于 2013 年 1 月 11 日 至 2013 年 7 月 11 日 期 间 通 知 委 员 会 ；

11. 除 若 干 情 况 下 ( 例 如 ∶ 无 其 他 替 代 方 案 再 可 供 考 虑 ) ， 应 禁 止 就 化 妆 品 进 行 动 物 测 试 ；
    

12. 在 市 面 销 售 的 化 妆 品 的 容 器 和 包 装 应 具 有 相 关 的 产 品 资 料 ， 而 资 料 应 以 不 能 除 掉 、 易 读 和 字 体 清 晰 的 方 式 显 示 。 上 述 资 料 应 包 括 承 责 人 的 名 称 与 地 址 、 产 品 的 原 产 地 、 按 重 量 或 容 量 计 的 标 示 成 分 、 最 短 保 质 期 、 须 注 意 事 项 、 批 次 编 号 或 任 何 可 以 识 别 该 化 妆 品 的 参 照 、 产 品 的 功 能 和 成 分 等 。 产 品 的 标 签 亦 不 可 误 导 消 费 者 ； 以 及

13. 产 品 如 有 严 重 不 良 效 果 ， 承 责 人 应 立 即 通 知 主 管 当 局 ， 呈 报 所 有 已 知 的 严 重 不 良 效 果 、 相 关 产 品 和 任 何 已 执 行 的 补 救 措 施 （ 如 有 的 话 ） 。

4. 如 出 现 违 规 个 案 ， 承 责 人 须 采 取 相 应 其 风 险 性 质 的 所 有 适 当 措 施 ， 包 括 采 取 令 化 妆 品 符 合 规 格 的 补 救 措 施 、 从 市 面 撤 回 产 品 或 在 某 限 期 内 回 收 。

5. 为 了 让 制 造 商 和 商 号 有 足 够 时 间 适 应 该 规 例 的 规 定 ， 除 了 若 干 条 文 外 ， 该 规 例 将 于 2013 年 7 月 11 日 生 效 。

查 询

6. 如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 任 何 疑 问 ， 请 致 电 2398 5556 向 下 开 署 名 人 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 梁 丽 贤 代 行 ）

2010 年 1 月 27 日

* 欧 盟 成 员 国 为 奥 地 利 、 比 利 时 、 保 加 利 亚 、 塞 浦 路 斯 、 捷 克 共 和 国 、 丹 麦 、 爱 沙 尼 亚 、 芬 兰 、 法 国 、 德 国 、 希 腊 、 匈 牙 利 、 爱 尔 兰 、 意 大 利 、 拉 脱 维 亚 、 立 陶 宛 、 卢 森 堡 、 马 耳 他 、 荷 兰 、 波 兰 、 葡 萄 牙 、 罗 马 尼 亚 、 斯 洛 伐 克 、 斯 洛 文 尼 亚 、 西 班 牙 、 瑞 典 及 英 国 。