商 业 资 料 通 告

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执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 15/2007 号

欧 洲 联 盟 （ 欧 盟 ） * ： 化 学 品 注 册 、 评 估 、 授 权 和 限 制

欧 洲 委 员 会 最 近 就 化 学 品 注 册 、 评 估 、 授 权 和 限 制 （ 一 般 称 为 "REACH 法 规 " ） 通 过 一 项 规 例 ， 整 合 现 行 法 例 ， 并 建 立 新 的 制 度 以 控 制 欧 盟 的 化 学 品 、 制 剂 和 物 品 中 的 物 质 。 有 关 详 情 开 列 於 理 事 会 规 例 第 1907/2006 号 （ " 该 规 例 " ） 。 该 规 例 副 本 可 於 以 下 网 址 下 载 ：
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_136/l_13620070529en00030280.pdf。

详 情

2. 所 有 物 质 和 制 剂 ， 於 生 产 或 推 出 欧 盟 市 场 时 不 论 是 单 独 使 用 还 是 含 於 物 品 之 内 ， 均 受 该 规 例 的 条 文 限 制 。 若 干 物 质 获 得 豁 免 ， 包 括 放 射 性 物 质 、 受 海 关 监 督 的 物 质 、 不 可 分 离 中 间 体 、 废 弃 物 、 药 物 、 食 物 或 饲 料 内 的 物 质 、 化 妆 品 ， 以 及 该 规 例 内 指 明 的 其 他 物 质 。 欧 洲 化 学 品 管 理 局 (European Chemicals Agency) 将 会 成 立 ， 在 共 同 体 的 层 面 管 理 REACH 制 度 的 技 术 、 科 学 和 行 政 事 宜 。 可 能 影 响 香 港 制 造 商 和 出 口 商 的 条 文 摘 录 如 下 。

单 独 运 用 或 含 於 制 剂 内 的 物 质

3. 关 于 物 质 和 制 剂 的 主 要 条 文 包 括 ：
   1. 注 册 ( 该 规 例 的 标 题 II )

      物 质 的 欧 盟 制 造 商 或 进 口 商 须 为 每 年 生 产 或 进 口 1 吨 或 以 上 的 每 种 物 质 提 供 技 术 档 案 ， 档 案 内 须 包 括 其 性 质 、 用 途 、 分 类 的 资 料 和 安 全 使 用 指 引 。 如 物 质 属 致 癌 、 诱 变 或 危 害 生 育 (CMR) ； 持 久 存 留 、 生 物 积 聚 和 毒 性 (PBT) ； 永 久 存 留 和 高 度 生 物 积 聚 (vPvB) ； 或 大 量 使 用 ， 制 造 商 或 进 口 商 还 须 提 供 额 外 资 料 。

      为 方 便 过 渡 至 REACH 制 度 ， 将 逐 步 对 " 分 阶 段 纳 入 物 质 "** 实 施 注 册 条 文 ， 详 情 如 下 ：

      1. 每 年 制 造 或 进 口 1,000 吨 或 以 上 的 物 质 ； 根 据 指 令 67/548/EEC 被 分 类 为 严 重 毒 害 水 生 生 物 ， 并 每 年 生 产 或 进 口 100 吨 或 以 上 的 物 质 ； 以 及 每 年 生 产 或 进 口 1 吨 或 以 上 属 致 癌 、 诱 变 或 危 害 生 育 的 第 1 和 第 2 类 物 质 ， 注 册 实 施 日 期 为 2010 年 12 月 1 日 ；
          
      2. 每 年 制 造 或 进 口 100 至 1,000 吨 的 所 有 物 质 ， 注 册 实 施 日 期 为 2013 年 6 月 1 日 ； 及
          
      3. 每 年 制 造 或 进 口 1 吨 或 以 上 的 所 有 物 质 ， 注 册 实 施 日 期 为 2018 年 6 月 1 日 。
          
   2. 共 用 资 料 ( 标 题 III )

      拟 为 " 分 阶 段 纳 入 物 质 " 注 册 的 人 士 ， 应 在 2008 年 6 月 1 日 至 12 月 1 日 期 间 进 行 预 先 注 册 。 此 举 为 方 便 共 用 资 料 ， 以 减 少 对 脊 椎 动 物 进 行 测 试 ， 并 节 省 工 业 成 本 。 稍 後 将 成 立 制 度 以 协 助 注 册 人 士 找 寻 其 他 注 册 人 士 以 便 共 用 资 料 。

   3. 供 应 链 的 资 讯 ( 标 题 IV )

      倘 若 ：

      1. 根 据 指 令 67/548/EC 或 1999/45/EC ， 物 质 或 制 剂 被 分 类 为 危 险 ； 或
          
      2. 根 据 该 规 例 附 件 XIII 开 列 的 准 则 ， 物 质 被 分 类 为 持 久 存 留 、 生 物 积 聚 和 毒 性 或 永 久 存 留 和 高 度 生 物 积 聚 ； 或
          
      3. 物 质 须 获 得 批 准 ( 见 下 文 第 v 项 ) ，
          

      物 质 或 制 剂 的 供 应 商 须 向 物 质 或 制 剂 的 接 受 者 ， 提 供 依 照 该 规 例 附 件 II 开 列 的 格 式 编 制 的 安 全 数 据 资 料 。

      现 有 的 安 全 资 料 指 令 91/155/EC 条 文 会 继 续 保 留 於 该 规 例 中 。 原 有 的 指 令 91/155/EC 因 而 取 消 。

   4. 评 估 ( 标 题 VI )

      欧 洲 化 学 品 管 理 局 会 检 查 注 册 档 案 是 否 符 合 该 规 例 中 有 关 注 册 的 规 定 。 此 外 该 局 亦 会 查 看 测 试 建 议 ， 以 防 止 非 必 要 的 动 物 测 试 。 该 局 亦 会 要 求 有 关 工 业 提 供 进 一 步 的 资 料 ， 以 澄 清 怀 疑 危 害 人 类 健 康 或 环 境 的 地 方 。

   5. 批 准 ( 标 题 VII )

      使 用 高 度 关 注 物 质 ( 即 致 癌 、 诱 变 或 危 害 生 育 的 第 1 和 第 2 类 物 质 ； 持 久 存 留 、 生 物 积 聚 和 毒 性 及 永 久 存 留 和 高 度 生 物 积 聚 物 质 ， 以 及 会 对 人 类 或 环 境 构 成 严 重 影 响 的 物 质 ) 和 将 高 度 关 注 物 质 推 出 市 场 必 须 得 到 批 准 。 如 申 请 人 能 够 证 明 使 用 该 物 质 的 危 害 可 充 分 受 到 控 制 ， 又 或 该 物 质 为 社 会 经 济 带 来 的 好 处 远 超 於 危 害 ， 而 且 没 有 适 合 的 物 质 或 程 序 可 以 取 代 ， 有 关 物 质 便 会 获 得 批 准 。 批 准 程 序 的 详 情 和 须 获 取 授 权 的 物 质 清 单 ， 分 别 载 於 该 规 例 的 标 题 VII 和 附 件 XIV 。

   6. 限 制 ( 标 题 VIII )

      任 何 物 质 不 论 是 单 独 运 用 、 含 於 制 剂 内 或 含 於 物 品 内 ， 均 受 共 同 体 限 制 。 详 情 开 列 於 该 规 例 附 件 XVII 。 现 行 开 列 於 指 令 76/769/EEC 的 限 制 会 以 合 并 版 本 继 续 保 留 於 该 规 例 中 。

   7. 分 类 和 标 签 目 录 ( 标 题 XI)

      欧 洲 化 学 品 管 理 局 将 会 为 在 指 令 67/548/EEC 和 1999/45/EC 中 获 分 类 的 危 险 物 质 和 制 剂 建 立 和 保 存 分 类 和 标 签 目 录 。 用 户 可 浏 览 目 录 内 的 资 料 ， 以 配 合 该 两 项 指 令 所 开 列 的 规 定 。

物 品 内 的 化 学 品

4. 如 欧 盟 生 产 商 或 进 口 商 的 物 品 ( 例 如 汽 车 、 纺 织 品 、 电 子 晶 片 等 制 成 品 ) 内 含 有 的 物 质 符 合 下 列 条 件 ， 则 有 关 生 产 商 或 进 口 商 亦 须 向 欧 洲 化 学 品 管 理 局 注 册 ：
   1. 该 物 质 存 在 於 该 等 物 品 的 数 量 为 每 年 每 个 生 产 商 或 进 口 商 超 过 1 吨 ； 以 及
       
   2. 该 物 质 在 正 常 或 理 应 能 预 知 的 条 件 下 使 用 时 预 计 会 被 释 放 。
       

不 过 ， 如 须 获 得 批 准 ( 该 规 例 附 件 XIV ) 的 物 质 存 在 於 物 品 内 ， 而 数 量 为 每 年 每 个 生 产 商 或 进 口 商 超 过 1 吨 ， 按 重 量 计 算 浓 度 高 於 0.1% ， 生 产 商 或 进 口 商 便 需 通 知 欧 洲 化 学 品 管 理 局 。 香 港 制 造 商 和 出 口 商 亦 须 注 意 该 规 例 附 件 XVII 内 开 列 的 物 品 所 含 的 若 干 物 质 的 有 关 限 制 。

5. 由 於 化 学 品 供 应 商 或 含 有 有 关 物 质 的 物 品 供 应 商 须 受 该 规 例 条 文 限 制 ， 因 此 香 港 的 制 造 商 和 出 口 商 亦 可 能 须 提 供 资 料 ， 以 协 助 其 欧 盟 进 口 商 为 注 册 或 批 准 作 好 准 备 。 有 关 资 料 会 包 括 所 用 的 物 质 和 化 学 品 安 全 报 告 。 详 情 载 於 该 规 例 标 题 IV 和 V 。

生 效

6. 除 非 有 所 指 明 ， 否 则 该 规 例 的 条 文 会 在 2007 年 6 月 1 日 起 生 效 。 有 关 注 册 、 共 用 资 料 、 下 游 用 户 责 任 、 评 估 、 授 权 及 分 类 和 标 签 目 录 的 条 文 将 於 2008 年 6 月 1 日 起 生 效 ， 而 有 关 限 制 的 条 文 将 於 2009 年 6 月 1 日 起 生 效 。

参 考

7. 为 方 便 了 解 REACH 的 规 例 ， 欧 洲 委 员 会 刊 登 了 一 份 以 " 简 述 REACH 法 规 "("REACH in brief") 为 标 题 的 文 件 。 该 文 件 可 於 以 下 网 址 下 载 ： http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_in_brief04_09_15.pdf 。

查 询

8. 如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 疑 问 ， 请 致 电 2398 5684 向 下 开 署 名 人 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 潘 廸 美 代 行 ）

2007 年 1 月 4 日

* 欧 盟 成 员 国 为 奥 地 利 、 比 利 时 、   保 加 利 亚   、 塞 浦 路 斯 、 捷 克 共 和 国 、 丹 麦 、 爱 沙 尼 亚 、 芬 兰 、 法 国 、 德 国 、 希 腊 、 匈 牙 利 、 爱 尔 兰 、 意 大 利 、 拉 脱 维 亚 、 立 陶 宛 、 卢 森 堡 、 马 耳 他 、 荷 兰 、 波 兰 、 葡 萄 牙 、 罗 马 尼 亚 、 斯 洛 伐 克 共 和 国 、 斯 洛 文 尼 亚 、 西 班 牙 、 瑞 典 及 英 国 。

** 分 阶 段 纳 入 物 质 即 符 合 下 列 至 少 一 项 准 则 的 物 质 ：
i) 被 列 入 欧 洲 现 有 商 业 化 学 品 目 录 (EINECS) 内 ；
ii) 在 该 规 例 生 效 前 的 15 年 内 ， 在 共 同 体 最 少 曾 制 造 一 次 ；
iii) 在 该 规 例 生 效 前 ， 已 推 出 共 同 体 市 场 ， 并 视 为 已 根 据 指 令 67/548/EEC 被 通 报 ， 但 不 符 合 聚 合 物 的 定 义 。