商 业 资 料 通 告

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档 案 号 码 ： EIC 426/2

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 202/2022 号

墨 西 哥 ： 更 新 医 疗 仪 器 的 良 好 生 产 规 范

墨 西 哥 政 府 已 更 新 医 疗 仪 器 生 产 设 施 的 良 好 生 产 规 范 ， 有 关 标 准 NOM-241-SSA1-2021 将 于 2023 年 6 月 20 日 生 效 。

详 情

2.有 关 标 准 所 涵 盖 的 货 物 包 括 为 以 下 任 何 目 的 ， 单 独 或 以 直 接 或 间 接 组 合 形 式 用 于 人 体 的 器 材 、 设 备 、 用 具 、 机 器 、 软 件 、 植 入 式 产 品 、 诊 断 剂 、 物 料 、 物 质 或 类 似 的 产 品 ：

• 诊 断 、 预 防 、 监 测 或 监 察 及 ／ 或 协 助 治 疗 疾 病 ；
• 诊 断 、 监 测 、 监 察 、 治 疗 、 防 护 、 吸 收 、 引 流 或 协 助 治 理 伤 势 ；
• 取 代 、 调 节 或 维 持 身 体 结 构 的 生 理 过 程 ；
• 维 持 生 命 ；
• 避 孕 ；
• 消 毒 医 療 仪 器 ；
• 消 毒 物 质 ；
• 为 身 体 样 本 进 行 体 外 检 验 诊 断 ， 以 提 供 资 料 作 医 学 用 途 ；
• 用 作 融 入 动 物 及 ／ 或 人 体 组 织 的 仪 器 ； 及
• 体 外 受 精 及 人 工 辅 助 生 育 仪 器 。

3.有 关 标 准 亦 就 有 关 产 品 订 明 质 量 管 理 制 度 、 质 量 风 险 管 理 、 设 计 及 发 展 、 人 员 事 宜 、 设 施 及 设 备 、 资 格 及 验 证 、 生 产 制 度 、 质 量 控 制 实 验 室 、 推 出 制 成 品 、 稳 定 性 研 究 、 产 品 回 收 、 外 判 活 动 、 废 物 最 终 目 的 地 等 方 面 的 规 定 ， 以 及 储 存 和 分 销 有 关 产 品 的 良 好 规 范 。

4.有 关 详 情 ， 商 号 宜 向 其 墨 西 哥 进 口 商 查 询 及 ／ 或 参 阅 相 关 官 方 公 告 （ 西 班 牙 文 ） 。 该 公 告 载 于 以 下 网 址 ： http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5638793&fecha=20/12/2021 。

查 询

5.如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 任 何 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 何 锦 萤 女 士 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 吴 伟 勤 代 行 ）

2022 年 3 月 10 日

注 ： 上 述 资 料 已 经 力 求 准 确 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 证 ， 亦 不 会 对 信 赖 此 等 资 料 的 人 士 负 任 何 责 任 。