商 业 资 料 通 告

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档 号 : EIC 111/2/29

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 670/2016 号

美 国 ： 食 品 和 药 物 管 理 局 修 订 食 品 设 施 注 册 规 定

美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 （ 该 局 ） 最 近 修 订 其 要 求 制 造 、 加 工 、 包 装 或 贮 存 食 品 以 供 人 类 或 动 物 在 美 国 食 用 的 本 地 或 外 国 食 品 设 施 须 向 该 局 注 册 的 规 例 。 该 最 终 规 则 可 支 援 该 局 迅 速 应 对 与 食 物 有 关 的 紧 急 事 故 的 工 作 ， 并 使 该 局 使 用 其 检 测 资 源 时 可 更 有 效 率 。 该 最 终 规 则 将 於 2016 年 9 月 12 日 生 效 ， 但 某 些 变 更 会 於 2020 年 方 生 效 。

详 情

2. 背 景 显 示 ， 2011 年 1 月 4 日 制 定 的 《 食 品 和 药 物 管 理 局 食 品 安 全 现 代 化 法 》 （ 《 现 代 化 法 》 ） 修 订 了 《 联 邦 食 品 、 药 物 及 化 妆 品 法 》 （ 该 法 ） 。 《 现 代 化 法 》 规 定 食 品 设 施 须 向 该 局 注 册 ， 隔 年 为 此 等 注 册 续 期 ， 并 授 予 该 局 权 力 於 某 些 情 况 暂 时 吊 销 某 食 品 设 施 的 注 册 。

3. 该 最 终 规 则 对 现 行 规 例 加 入 新 条 文 ， 以 重 新 编 纂 《 现 代 化 法 》 的 若 干 条 文 。 该 等 条 文 属 自 我 推 行 性 质 ， 於 《 现 代 化 法 》 制 定 後 生 效 。 该 等 条 文 规 定 须 提 供 一 个 电 邮 地 址 作 注 册 之 用 ， 并 须 每 两 年 续 期 注 册 ， 而 所 有 食 品 设 施 注 册 均 须 载 有 保 证 条 款 ， 容 许 该 局 以 该 法 许 可 的 时 间 和 方 式 检 测 有 关 设 施 。 该 规 则 亦 增 加 了 被 视 为 零 售 食 物 场 所 的 数 目 ， 该 等 场 所 亦 获 豁 免 注 册 。 有 关 该 最 终 规 则 的 更 多 详 情 ， 请 参 阅 以 下 网 址 ： https://www.federalregister.gov/articles/2016/07/14/2016-16531/amendments-to-registration-of-food-facilities 及 http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm440988.htm 。

查 询

4. 如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 任 何 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 刘 均 源 先 生 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 刘 巧 萍 代 行 ）

2016 年 8 月 16 日

注 ： 上 述 资 料 已 经 力 求 准 确 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 证 ， 亦 不 会 对 信 赖 此 等 资 料 的 人 士 负 任 何 责 任 。