商 业 资 料 通 告

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档 号 : EIC 411/2

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 702/2013 号

阿 根 廷 ： 医 疗 设 备 及 体 外 诊 断 设 备 优 良 制 造 规 範 的 技 术 规 例

南 方 共 同 市 场 ¹  於 2011 年 11 月 发 出 南 方 共 同 市 场 决 议 第 20/2011 号 ， 就 医 疗 设 备 及 体 外 诊 断 设 备 优 良 制 造 规 範 在 设 计 、 采 购 、 制 造 、 包 装 、 标 签 、 贮 存 、 分 发 、 安 装 和 技 术 支 援 等 方 面 使 用 的 方 法 和 监 控 ， 订 立 技 术 规 例 。 阿 根 廷 政 府 於 2013 年 6 月 7 日 发 出 法 令 第 3266/2013 号 ， 把 该 南 方 共 同 市 场 决 议 纳 入 其 国 家 法 例 。

2.有 关 优 良 制 造 规 範 的 技 术 规 例 包 括 质 量 制 度 、 质 量 文 件 和 记 录 、 设 计 监 控 和 产 品 主 要 记 录 、 加 工 和 产 品 监 控 、 处 理 、 贮 存 、 分 发 和 可 追 查 性 、 补 救 和 预 防 行 动 、 安 装 和 技 术 支 援 ， 以 及 技 术 统 计 的 一 般 规 定 的 条 文 。

3. 有 关 详 情 ， 商 号 宜 向 其 阿 根 廷 进 口 商 查 询 和 ／ 或 於 以 下 网 址 参 阅 上 述 阿 根 廷 法 令 ( 西 班 牙 文 )： http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/215000-219999/216083/norma.htm 。

查 询

4.如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 疑 问 ， 请 致 电 2398 5405 向 邓 小 贤 女 士 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 郑 芷 恪 代 行 ）

2013 年 8 月 30 日

注 : 上 述 资 料 已 经 力 求 准 确 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 证 ， 亦 不 会 对 信 赖 此 等 资 料 的 人 士 负 任 何 责 任 。