商 业 资 料 通 告

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档 案 号 码 ： EIC 111/2/19

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 29/2011 号

美 国 ： 《 2010 年 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 食 品 安 全 现 代 化 法 》

美 国 於 2011 年 1 月 4 日 通 过 一 项 食 品 安 全 法 成 为 法 例 （ 《 2010 年 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 食 品 安 全 现 代 化 法 》 （ " 该 法 " ） ， 就 美 国 的 食 品 供 应 安 全 而 修 订 《 联 邦 食 品 、 药 物 及 化 妆 品 法 》 。 该 法 部 分 条 文 与 进 口 食 品 和 外 国 食 品 设 施 有 关 。 该 法 的 全 文 和 其 他 详 情 可 於 美 国 国 会 图 书 馆 网 站 浏 览 ， 其 网 址 为 ： http://thomas.loc.gov/cgi-bin/bdquery/z?d111:h.r.02751: 。

详 情

2.该 法 透 过 扩 大 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 的 食 品 安 全 工 作 範 畴 ， 以 改 善 食 品 安 全 问 题 的 预 防 和 侦 查 工 作 ， 及 改 善 面 对 食 品 安 全 问 题 的 反 应 。 与 进 口 食 品 和 外 国 食 品 设 施 有 关 的 主 要 条 文 摘 要 载 述 如 下 。

高 风 险 进 口 食 品 的 认 证 和 检 查

3.食 品 和 药 物 管 理 局 获 该 法 赋 权 ， 规 定 商 号 须 就 已 进 口 或 准 备 进 口 美 国 的 食 品 ， 提 供 认 证 或 其 他 该 局 裁 定 适 当 的 保 证 ， 以 证 明 有 关 食 品 符 合 《 联 邦 食 品 、 药 物 及 化 妆 品 法 》 中 相 关 适 用 的 规 定 ， 作 为 批 准 有 关 食 品 进 口 的 条 件 。 为 裁 定 某 食 品 是 否 需 要 认 证 ， 食 品 和 药 物 管 理 局 会 根 据 食 品 的 风 险 ， 包 括 以 下 因 素 ， 以 作 考 虑 ：

1. 与 食 品 有 关 的 已 知 安 全 风 险 ；
2. 与 食 品 原 产 国 家 、 地 域 或 地 区 有 关 的 已 知 食 品 安 全 风 险 ；
3. 根 据 食 品 和 药 物 管 理 局 以 科 学 和 风 险 为 据 所 证 实 的 调 查 结 果 ， 证 明 食 品 原 产 国 家 、 地 域 或 地 区 的 食 品 安 全 计 划 、 制 度 或 标 准 不 足 以 确 保 食 品 的 安 全 程 度 与 根 据 《 联 邦 食 品 、 药 物 及 化 妆 品 法 》 规 定 而 在 美 国 制 造 、 加 工 、 包 装 或 贮 存 的 类 似 食 品 相 若 ； 以 及
4. 其 他 提 交 予 食 品 和 药 物 管 理 局 的 资 料 。

4.有 关 的 认 证 或 保 证 应 由 " 认 证 单 位 " 发 出 ， " 认 证 单 位 " 是 指 ：

1. 属 食 品 和 药 物 管 理 局 指 定 的 食 品 原 产 国 家 的 政 府 机 关 或 代 表 ； 或
2. 已 获 认 可 的 第 三 方 稽 核 单 位 。

这 些 认 证 或 保 证 的 形 式 ， 可 以 是 指 定 付 运 货 物 证 书 ( shipment-specific certificates ) 、 制 造 、 加 工 、 包 装 或 贮 存 上 述 食 品 的 获 认 证 设 施 的 名 单 ， 又 或 是 食 品 和 药 物 管 理 局 所 指 定 的 其 他 形 式 。 食 品 和 药 物 管 理 局 会 就 上 述 认 证 提 供 电 子 提 交 服 务 。

5.食 品 和 药 物 管 理 局 会 拒 绝 批 准 不 遵 从 认 证 规 定 的 食 品 进 口 。

为 进 口 付 运 食 品 提 交 预 先 通 知 所 需 的 附 加 资 料

6.在 该 法 通 过 成 法 例 後 的 180 天 内 ， 食 品 和 药 物 管 理 局 将 规 定 进 口 付 运 食 品 的 预 先 通 知 须 提 交 附 加 资 料 ， 表 明 该 等 付 运 食 品 是 否 曾 被 任 何 国 家 拒 绝 入 境 。

有 关 外 国 食 品 设 施 注 册 的 修 订

7.目 前 ， 从 事 制 造 、 加 工 、 包 装 或 贮 存 食 品 供 美 国 使 用 的 食 品 设 施 （ 包 括 美 国 当 地 和 外 国 的 食 品 设 施 ） ， 均 须 向 食 品 和 药 物 管 理 局 办 理 注 册 。 该 法 修 订 食 品 设 施 的 注 册 规 定 ， 情 况 如 下 ：

1. 规 定 设 施 须 每 两 年 重 新 注 册 ， 而 非 沿 用 现 行 的 一 次 性 注 册 安 排 。 重 新 注 册 的 程 序 将 於 双 数 年 份 的 10 月 1 日 至 12 月 31 日 期 间 进 行 ；
2. 增 加 提 交 注 册 申 请 所 需 资 料 的 规 定 ： 加 入 设 施 联 络 人 的 电 邮 地 址 ， 或 就 外 国 设 施 而 言 ， 加 入 设 施 的 美 国 代 理 的 联 络 人 的 电 邮 地 址 ；
3. 规 定 设 施 须 保 证 ， 容 许 食 品 和 药 物 管 理 局 ， 可 在 《 联 邦 食 品 、 药 物 及 化 妆 品 法 》 许 可 的 时 间 ， 并 以 该 法 许 可 的 方 式 检 查 有 关 设 施 ；
4. 订 明 如 食 品 和 药 物 管 理 局 裁 定 注 册 设 施 所 制 造 、 加 工 、 包 装 或 贮 存 的 食 品 有 合 理 可 能 性 ， 对 人 类 或 动 物 的 健 康 造 成 严 重 不 良 影 响 或 死 亡 ， 食 品 和 药 物 管 理 局 可 吊 销 该 设 施 的 注 册 资 格 。 若 设 施 的 注 册 资 格 被 吊 销 ， 任 何 人 士 均 不 得 从 有 关 设 施 把 食 品 输 入 美 国 或 输 出 往 美 国 、 预 备 从 有 关 设 施 把 食 品 输 入 美 国 或 输 出 往 美 国 ， 又 或 者 把 有 关 设 施 的 食 品 推 出 在 美 国 州 际 或 州 内 市 场 进 行 贸 易 。

8.食 品 设 施 的 东 主 、 营 运 者 或 代 理 须 制 定 和 执 行 预 防 措 施 ， 以 大 力 减 少 或 防 止 设 施 所 制 造 、 加 工 、 包 装 或 贮 存 的 食 品 受 到 危 害 的 风 险 。 就 执 行 预 防 措 施 的 监 管 、 不 符 合 食 品 安 全 的 个 案 情 况 、 检 测 结 果 和 其 他 适 用 的 审 核 方 式 、 实 施 补 救 措 施 的 个 案 情 况 、 预 防 措 施 和 补 救 措 施 的 效 用 ， 有 关 的 证 明 记 录 须 保 留 至 少 两 年 。

外 国 食 品 设 施 的 检 查

9.该 法 赋 予 食 品 和 药 物 管 理 局 权 力 ， 让 该 局 可 与 外 国 政 府 订 立 安 排 和 协 定 ， 方 便 检 查 已 注 册 的 外 国 食 品 设 施 。 外 国 工 厂 、 货 仓 或 其 他 场 所 的 东 主 、 营 运 者 或 代 理 ， 又 或 外 国 政 府 如 拒 绝 容 许 美 国 调 查 员 或 食 品 和 药 物 管 理 局 正 式 指 派 的 其 他 个 别 人 士 进 入 上 述 食 品 设 施 作 检 查 ， 源 自 有 关 设 施 的 食 品 将 被 美 国 拒 绝 进 口 。

10.该 法 规 定 食 品 和 药 物 管 理 局 在 该 法 通 过 成 法 例 的 首 年 ， 须 检 查 最 少 600 所 外 国 食 品 设 施 ， 而 其 後 五 年 则 须 每 年 检 查 该 数 至 少 两 倍 的 数 量 。

已 获 认 可 的 第 三 方 稽 核 单 位 对 外 国 食 品 设 施 的 认 证

11.在 下 列 情 况 下 ， 外 国 食 品 设 施 或 须 取 得 已 获 认 可 的 第 三 方 稽 核 单 位 所 发 出 的 认 证 ：

1. 生 产 高 危 食 品 （ 由 食 品 和 药 物 管 理 局 如 上 文 第 三 段 所 描 述 而 裁 定 ） 的 外 国 食 品 设 施 或 须 由 " 认 证 单 位 " 以 获 认 证 设 施 名 单 的 方 式 发 出 认 证 或 保 证 。 " 认 证 单 位 " 可 以 是 已 获 认 可 的 第 三 方 稽 核 单 位 ；
2. 在 " 优 质 进 口 商 计 划 " ( Qualified Importer Program ) （ 於 下 文 第 16 至 17 段 详 述 ） 之 下 ， 外 国 食 品 设 施 须 经 认 证 ， 而 该 认 证 必 须 已 获 认 可 的 第 三 方 稽 核 单 位 进 行 认 证 程 序 。

食 物 和 药 物 管 理 局 将 编 制 已 获 认 可 的 第 三 方 稽 核 单 位 的 名 册 供 公 众 查 阅 。

12.第 三 方 稽 核 单 位 须 获 得 认 可 机 构 的 认 可 ， 方 能 进 行 外 国 设 施 的 稽 核 ， 以 证 明 有 关 设 施 符 合 美 国 制 定 的 适 用 规 定 。 有 关 申 请 成 为 认 可 的 第 三 方 稽 核 单 位 的 规 定 的 详 情 ， 可 参 阅 该 法 第 307 条 。

进 口 商 规 定

外 国 供 应 商 审 核 计 划

13.在 该 法 通 过 成 法 例 的 两 年 後 ， 每 个 食 品 进 口 商 （ 定 义 为 食 品 进 入 美 国 时 ， 该 物 品 的 美 国 货 主 或 收 货 人 ； 或 在 没 有 美 国 货 主 或 收 货 人 的 情 况 下 ， 在 食 品 进 入 美 国 时 ， 该 物 品 的 外 国 货 主 或 收 货 人 的 美 国 代 理 或 代 表 ） 均 须 进 行 " 外 国 供 应 商 审 核 计 划 " 中 的 风 险 为 本 审 核 工 作 ， 以 保 证 每 个 外 国 供 应 商 所 生 产 的 进 口 食 品 ， 均 符 合 该 法 列 明 有 关 危 害 分 析 和 预 防 措 施 或 生 产 和 收 割 标 准 的 适 用 规 定 ， 以 及 未 经 搀 入 杂 质 或 不 当 标 签 。

14.进 口 商 进 行 的 审 核 工 作 包 括 ： 监 管 付 运 货 物 的 记 录 、 逐 批 货 物 检 查 其 合 格 证 书 ( certification of compliance ) 、 进 行 年 度 现 场 检 查 、 核 实 外 国 供 应 商 的 危 害 分 析 和 风 险 为 本 预 防 措 施 方 案 ， 以 及 定 期 对 付 运 货 物 进 行 检 测 和 抽 样 。 进 口 商 须 保 存 " 外 国 供 应 商 审 核 计 划 " 的 相 关 记 录 至 少 两 年 ， 并 在 食 品 和 药 " 管 理 局 代 表 要 求 时 即 时 提 供 予 其 查 阅 。 如 进 口 商 并 无 实 施 " 外 国 供 应 商 审 核 计 划 " ， 将 会 被 禁 止 进 口 或 准 备 进 口 食 品 。 此 外 ， 违 反 " 外 国 供 应 商 审 核 计 划 " 的 进 口 商 所 进 口 的 任 何 食 品 ， 将 被 拒 绝 进 入 美 国 境 内 。

15.按 该 法 规 定 ， 食 品 和 药 物 管 理 局 在 该 法 通 过 成 法 例 的 一 年 内 将 公 布 规 例 ， 订 定 " 外 国 供 应 商 审 核 计 划 " 的 内 容 。

包 含 第 三 方 设 施 认 证 的 自 愿 性 " 优 质 进 口 商 计 划"

16.食 品 及 药 物 管 理 局 须 在 该 法 通 过 成 法 例 後 的 18 个 月 内 ， 制 订 一 套 自 愿 参 与 的 " 优 质 进 口 商 计 划 " ， 并 发 出 指 引 。 该 计 划 为 自 愿 参 与 的 进 口 商 ， 在 准 备 进 口 的 食 品 时 ， 提 供 快 速 覆 核 和 进 口 程 序 。

17.要 参 与 " 优 质 进 口 商 计 划 " 的 进 口 商" ， 须 从 取 得 认 证 的 外 国 设 施 进 口 食 品 ， 而 有 关 设 施 须 由 已 获 认 可 的 第 三 方 稽 核 单 位 进 行 稽 核 ， 并 从 而 取 得 认 证 。 有 关 认 证 可 以 书 面 或 电 子 形 式 （ 如 适 用 ） ， 并 随 附 在 每 批 进 口 美 国 的 付 运 食 品 。 食 品 和 药 物 管 理 局 在 评 核 和 裁 定 进 口 商 要 求 参 与 该 计 划 的 申 请 时 ， 会 根 据 该 法 第 302 条 列 出 的 因 素 而 考 虑 进 口 有 关 食 品 的 风 险 。 任 何 进 口 商 如 获 裁 定 符 合 资 格 ， 至 少 每 三 年 须 接 受 一 次 重 新 评 估 ； 食 品 和 药 物 管 理 局 如 发 现 任 何 进 口 商 不 符 合 资 格 准 则 ， 将 即 时 撤 销 其 优 质 进 口 商 的 待 遇 。

其 他 条 文

18.该 法 其 他 重 要 条 文 包 括 ∶

1. 赋 予 食 品 和 药 物 管 理 局 权 力 ， 检 查 与 食 品 有 关 的 纪 录 ；
2. 规 定 食 品 和 药 物 管 理 局 发 出 指 引 ， 以 减 少 最 主 要 源 自 食 物 的 污 染 物 所 带 来 的 风 险 ；
3. 规 定 食 品 和 药 物 管 理 局 按 已 知 的 安 全 风 险 ， 为 安 全 生 产 和 收 割 水 果 及 蔬 菜 ， 制 定 以 科 学 为 根 据 的 标 准 ；
4. 规 定 食 品 和 药 物 管 理 局 制 订 产 品 追 踪 系 统 ， 用 於 追 踪 在 美 国 本 土 或 拟 进 口 美 国 的 食 品 ；
5. 规 定 食 品 和 药 物 管 理 局 制 订 由 认 可 实 验 室 ( 包 括 外 地 的 实 验 室 ) 执 行 的 检 测 食 品 计 划 ， 并 规 定 食 品 检 测 必 须 由 认 可 实 验 室 进 行 ；
6. 规 定 美 国 疾 病 控 制 及 预 防 中 心 加 强 源 自 食 物 的 疾 病 的 监 察 制 度 ；
7. 赋 予 食 品 和 药 物 管 理 局 权 力 ， 下 令 强 制 回 收 经 该 局 考 量 并 认 为 不 安 全 的 食 品 ；
8. 准 许 食 品 和 药 物 管 理 局 就 再 度 检 查 、 参 与 " 优 质 进 口 商 计 划 " 的 评 核 及 回 收 的 个 案 ， 向 进 口 商 或 外 地 设 施 的 美 国 代 理 收 取 费 用 ， 以 弥 补 执 行 在 该 法 下 有 关 措 施 的 成 本 。

19.有 关 规 定 的 详 情 及 特 定 产 品 ( 如 海 鲜 及 营 养 补 充 品 ) 的 其 他 规 定 ， 以 及 在 该 法 下 特 定 条 文 中 适 用 的 有 限 度 豁 免 ， 请 参 阅 该 法 全 文 。

20.商 号 宜 浏 览 食 品 和 药 物 管 理 局 的 网 址 ∶ http://www.fda.gov/Food/default.htm ， 以 了 解 相 关 的 最 新 资 讯 。 商 号 亦 宜 向 美 国 进 口 商 查 询 ， 务 求 符 合 所 需 规 定 。

查 询

21.如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 任 何 疑 问 ， 请 致 电 2398 5682 向 下 开 署 名 人 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 陈 芷 岚 代 行 ）

2011 年 1 月 10 日