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商 业 资 料 通 告

二 十 四 小 时 查 询 热 线 :23 922 922

执 事 先 生 ：

 

商 业 资 料 通 告 第 97/2004 号

美 国 ： 食 品 和 药 物 管 理 局 就 实 施 生 物 恐 怖 主 义 贸 易 法 徵 询 额 外 意 见

本 署 曾 於 2004 年 3 月 19 日 发 出 商 业 资 料 通 告 第 77/2004 号 。 其 後 ， 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 在 2004 年 4 月 14 日 的 联 邦 登 记 册 内 刊 登 三 则 公 告 ， 内 容 关 于 ：

  1. 就 食 品 和 药 物 管 理 局 的 食 品 进 口 预 先 通 知 暂 定 最 终 规 则 再 提 供 谘 询 期 ；
     

  2. 就 食 品 和 药 物 管 理 局 的 食 品 设 施 注 册 暂 定 最 终 规 则 再 提 供 谘 询 期 ； 以 及
     

  3. 就 食 品 和 药 物 管 理 局 与 海 关 及 边 境 保 护 局 的 联 合 计 划 徵 询 意 见 ， 该 计 划 旨 在 加 强 合 作 和 对 协 调 预 先 通 知 时 限 作 评 估 。

该 三 则 联 邦 登 记 册 公 告 副 本 载 於 本 通 告 英 文 版 附 件 A 至 C 。 公 告 的 要 点 开 列 於 以 下 各 段 。

详 情

(A) 就 食 品 和 药 物 管 理 局 的 两 项 暂 定 最 终 规 则 再 提 供 谘 询 期

  1. 本 署 於 2003 年 10 月 14 日 发 出 的 商 业 资 料 通 告 第 258/2003 号 内 告 知 商 号 ， 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 於 2003 年 10 月 公 布 关 于 预 先 通 知 规 定 和 食 品 设 施 注 册 的 两 项 暂 定 最 终 规 则 ， 并 提 供 75 日 的 谘 询 期 。 食 品 和 药 物 管 理 局 亦 表 示 ， 该 局 拟 於 2004 年 3 月 再 提 供 谘 询 期 ， 让 有 关 人 士 在 参 与 该 局 举 行 的 与 业 界 接 触 和 教 育 活 动 ， 以 及 熟 习 暂 定 最 终 规 则 的 系 统 、 时 限 和 数 据 规 定 後 ， 有 机 会 再 就 暂 定 规 则 提 出 意 见 。 就 此 ， 食 品 和 药 物 管 理 局 现 正 为 两 项 暂 定 最 终 规 则 再 提 供 谘 询 期 ， 谘 询 下 列 事 项 ： -

  1. 预 先 通 知 规 定 - 食 品 和 药 物 管 理 局 希 望 为 其 他 部 门 的 计 划 （ 例 如 海 关 及 边 境 保 护 局 的 Customs-Trade Partnership Against Terrorism （ C-TPAT ） 1  和 Free and Secure Trade （ FAST ） 计 划 2 ） 涵 盖 的 食 品 或 公 司 ， 或 其 他 政 府 机 构 进 口 的 食 品 ， 寻 求 提 交 预 先 通 知 的 其 他 灵 活 方 法 。
     

  2. 食 品 设 施 注 册 - 食 品 和 药 物 管 理 局 正 就 海 外 设 施 聘 用 并 保 留 美 国 代 理 商 的 成 本 ， 以 及 部 分 海 外 设 施 如 因 为 须 由 美 国 代 理 商 负 责 处 理 设 施 注 册 事 宜 的 规 定 而 停 止 出 口 到 美 国 ， 对 本 地 小 型 企 业 带 来 的 影 响 ， 邀 请 公 众 提 出 意 见 并 提 供 数 据 ／ 资 料 。

(B) 食 品 和 药 物 管 理 局 与 海 关 及 边 境 保 护 局 为 加 强 合 作 和 对 协 调 预 先 通 知 时 限 作 评 估 而 制 订 的 联 合 计 划

  1. 食 品 和 药 物 管 理 局 正 就 该 局 与 海 关 及 边 境 保 护 局 的 联 合 计 划 徵 询 公 众 意 见 。 该 计 划 旨 在 加 强 合 作 和 对 协 调 预 先 通 知 时 限 作 评 估 ， 内 容 包 括 评 估 时 间 表 ， 以 及 详 述 食 品 和 药 物 管 理 局 和 海 关 及 边 境 保 护 局 加 强 合 作 的 步 骤 。 此 外 ， 该 计 划 亦 会 研 究 食 品 和 药 物 管 理 局 能 否 修 订 其 预 先 通 知 暂 定 最 终 规 则 的 时 限 规 定 ， 使 它 与 海 关 及 边 境 保 护 局 现 时 的 以 电 子 方 式 预 先 提 交 资 料 规 则 3  下 ， 经 陆 路 由 道 路 或 铁 路 运 送 ， 或 经 空 运 的 货 物 的 预 先 通 知 时 限 一 致 。 食 品 和 药 物 管 理 局 与 海 关 及 边 境 保 护 局 联 合 计 划 的 全 文 载 於 英 文 版 附 件 D(pdf 格 式 ) 。

(C) 提 交 书 面 意 见

  1. 关 于 该 三 则 联 邦 登 记 册 公 告 的 书 面 意 见 ， 必 须 在 2004 年 5 月 14 日 之 前 送 达 食 品 和 药 物 管 理 局 。 有 关 人 士 可 将 意 见 寄 交 Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852, USA 或 以 电 邮 方 式 传 送 至 http://www.fda.gov/dockets/ecomments 。

查 询

  1. 如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 任 何 疑 问 ， 请 致 电 2398 5403 向 下 开 署 名 人 查 询 。

 

工 业 贸 易 署 署 长

 

（ 谢 婉 萍 代 行 ）

2004 年 4 月 16 日

附 件 A,B,C 及 D(pdf 格 式 )

1:C-TPAT 是 一 项 政 府 与 商 界 合 作 的 措 施 ， 旨 在 加 强 货 物 保 安 ， 同 时 亦 兼 顾 改 善 贸 易 往 来 。

2:FAST 是 一 个 快 速 清 关 系 统 ， 旨 在 改 善 边 境 保 安 ， 而 又 不 会 减 慢 跨 越 美 国 南 北 边 境 （ 即 美 国 与 加 拿 大 、 美 国 与 墨 西 哥 ） 的 合 法 贸 易 往 来 。

3:海 关 及 边 境 保 护 局 以 电 子 方 式 预 先 提 交 资 料 规 则 订 明 的 相 关 时 限 如 下 ： 经 陆 路 由 道 路 运 送 者 ， 时 限 为 运 抵 前 1 小 时 ， 或 就 FAST 或 C-TPAT 参 加 者 而 言 则 为 30 分 钟 ； 经 陆 路 由 铁 路 运 送 者 ， 时 限 为 运 抵 前 2 小 时 ； 经 空 运 者 ， 时 限 为 运 抵 前 4 小 时 ， 但 不 包 括 从 北 美 洲 和 中 美 洲 、 南 美 洲 （ 只 限 赤 道 以 北 地 区 ） 、 加 勒 比 海 诸 岛 和 百 慕 达 " 起 飞 " 的 飞 机 运 送 者 。

4.另 一 方 面 ， 食 品 和 药 物 管 理 局 的 预 先 通 知 规 则 规 定 ， 有 关 资 料 必 须 在 不 早 於 货 物 运 抵 前 5 天 ， 以 及 不 迟 於 运 抵 前 2 小 时 （ 经 陆 路 由 道 路 运 送 ） 或 4 小 时 （ 经 空 运 或 经 陆 路 由 铁 路 运 送 ） ， 由 食 品 和 药 物 管 理 局 经 电 子 方 式 收 妥 并 予 以 确 认 。 根 据 食 品 和 药 物 管 理 局 的 资 料 来 源 ， 该 局 不 打 算 修 改 水 路 运 送 货 物 的 预 先 通 知 时 限 ， 即 货 物 运 抵 前 8 小 时 。



注 ： 上 述 资 料 已 经 力 求 准 确 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 证 ， 亦 不 会 对 信 赖 此 等 资 料 的 人 士 负 任 何 责 任 。