商 业 资 料 通 告

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档 号 ： EIC 111/2

执 事 先 生 ：

商 业 资 料 通 告 第 323/2004 号

美 国 ： 食 品 和 药 物 管 理 局 公 布 建 立 和 保 存 记 录
的 最 终 规 则 及 查 阅 记 录 权 指 引 拟 稿

本 署 曾 于 2003 年 5 月 15 日 和 2004 年 6 月 4 日 分 别 发 出 商 业 资 料 通 告 第 141/2003 号 和 第 152/2004 号 。 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 最 近 发 出 资 料 单 张 ， 并 在 2004 年 12 月 9 日 的 联 邦 登 记 册 刊 登 公 告 ， 公 布 生 物 恐 怖 主 义 贸 易 法 （ Bioterrorism Act ） 之 下 关 于 建 立 和 保 存 记 录 的 最 终 规 则 。 食 品 和 药 物 管 理 局 亦 在 同 日 发 出 另 一 联 邦 登 记 册 公 告 ， 就 查 阅 记 录 权 指 引 拟 稿 征 询 公 众 意 见 。

详 情

(a) 生 物 恐 怖 主 义 贸 易 法 之 下 关 于 建 立 和 保 存 记 录 的 最 终 规 则

2. 根 据 载 于 本 通 告 英 文 版 附 件 A (pdf 格 式 ) 的 资 料 单 张 ， 最 终 规 则 适 用 于 从 事 制 造 、 加 工 、 包 装 、 运 送 、 收 发 、 保 存 或 进 口 食 品 的 美 国 本 土 人 士 （ 不 包 括 农 场 、 食 肆 和 若 干 其 他 人 士 ） ； 在 美 国 运 送 食 品 的 外 国 人 士 ； 以 及 负 责 把 食 品 放 进 与 食 品 有 直 接 接 触 的 成 品 容 器 的 人 士 。 就 这 些 规 例 来 说 ， " 人 士 " 一 词 包 括 个 人 、 合 伙 业 务 、 公 司 和 协 会 。

3. 扼 要 地 说 ， 该 规 则 规 定 ， 有 关 人 士 须 在 收 发 或 运 送 食 品 时 作 出 记 录 。 保 存 记 录 的 时 间 由 6 个 月 至 两 年 ， 视 乎 食 品 是 否 容 易 腐 烂 而 定 。 如 食 品 和 药 物 管 理 局 有 理 由 相 信 某 种 食 品 搀 入 杂 质 ， 并 对 人 类 或 动 物 的 健 康 构 成 严 重 影 响 或 死 亡 威 胁 ， 有 关 人 士 必 须 尽 快 向 食 品 和 药 物 管 理 局 提 供 记 录 或 资 料 ， 以 供 查 阅 ， 提 交 时 间 不 可 迟 于 收 到 正 式 要 求 后 24 小 时 。

4. 除 小 型 企 业 和 十 分 细 小 的 企 业 外 ， 所 有 在 这 项 规 则 涵 盖 范 围 内 的 企 业 必 须 在 2004 年 12 月 9 日 （ 即 联 邦 登 记 册 公 告 发 出 的 日 期 ） 起 计 12 个 月 内 遵 从 该 规 则 。 就 小 型 企 业 （ 雇 用 少 于 500 但 多 于 10 个 相 等 于 全 职 的 雇 员 ） 来 说 ， 须 由 联 邦 登 记 册 公 告 发 出 日 期 起 计 18 个 月 内 遵 从 该 规 则 。 至 于 十 分 细 小 的 企 业 （ 雇 用 10 个 或 以 下 相 等 于 全 职 的 雇 员 ） ， 则 须 由 联 邦 登 记 册 公 告 发 出 日 期 起 计 24 个 月 内 遵 从 。

5. 由 于 该 联 邦 登 记 册 公 告 的 篇 幅 较 长 ， 因 此 未 有 夹 附 于 本 通 告 。 有 关 人 士 可 于 美 国 政 府 网 站 http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/06jun20041800/edocket.access.gpo.gov/2004/pdf/04-26929.pdf 下 载 该 公 告 ， 或 到 本 署 地 下 询 问 处 索 取 。

6. 如 需 查 询 最 终 规 则 的 更 详 细 资 料 ， 请 联 络 Nega Beru, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-305), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 301-436-1400 。

(b) 查 阅 记 录 权 指 引 拟 稿

7. 食 品 和 药 物 管 理 局 于 2004 年 12 月 9 日 的 联 邦 登 记 册 发 出 公 告 （ 英 文 版 附 件 B (pdf 格 式 ） ， 宣 布 " 查 阅 记 录 权 指 引 拟 稿 " （ "Draft Guidance for Records Access Authority" ） 已 经 完 成 。 该 指 引 拟 稿 （ 英 文 版 附 件 C  (pdf 格 式 ） 旨 在 澄 清 ， 食 品 和 药 物 管 理 局 在 什 么 情 况 下 可 根 据 生 物 恐 怖 主 义 贸 易 法 查 阅 和 复 印 记 录 ， 以 及 订 立 行 使 该 项 权 力 的 程 序 。 有 关 人 士 可 于 2005 年 1 月 24 日 或 之 前 ， 将 有 关 指 引 拟 稿 的 书 面 意 见 送 交 Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852 ， 或 以 电 邮 方 式 传 送 至 http://www.fda.gov/dockets/ecomments 。

8. 如 需 查 询 上 述 指 引 拟 稿 的 更 详 细 资 料 ， 请 联 络 Rudaina Alrefai, Division of Compliance Information and Quality Assurance (HFC-240), Office of Enforcement, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 240-632-6815 ； 电 邮 地 址 为 rudaina.alrefai@fda.hhs.gov 。

查 询

9. 如 对 本 通 告 所 述 事 项 有 疑 问 ， 请 致 电 2398 5403 向 下 开 署 名 人 查 询 。

工 业 贸 易 署 署 长

（ 卢 雯 慧 代 行 ）

2004 年 12 月 14 日

注 ： 上 述 资 料 已 经 力 求 准 确 ， 惟 本 署 不 能 作 出 任 何 保 证 ， 亦 不 会 对 信 赖 此 等 资 料 的 人 士 负 任 何 责 任 。